Dystalne urządzenie zabezpieczające w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Dystalne urządzenie zabezpieczające nie poprawiło niedrożności naczyń mikrokrążenia ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego serca po pierwotnej przezskórnej interwencji w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z po raz pierwszy zdiagnozowanym STEMI zostali losowo przydzieleni do leczenia wstępnego z zastosowaniem zabezpieczenia dystalnego i aspiracji skrzepliny (DP-TA) podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub konwencjonalnej PCI (c-PCI).
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik przebudowy (RI), mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) po PCI i 6 miesięcy po PCI.
Drugorzędowe punkty końcowe, określone na podstawie CMR w ciągu 3 do 5 dni po PCI, obejmowały stosunek zawału (rozmiar zawału do rozmiaru całej lewej komory [LV]) na podstawie opóźnionego wzmocnienia (DE), stosunek obszaru zagrożonego (AAR) (AAR do rozmiaru LV ) na podstawie intensywności wysokiego sygnału w T2, stosunku wskaźnika okluzji mikronaczyniowej (MVO) (MVO do rozmiaru LV) na podstawie DE oraz wskaźnika uratowania mięśnia sercowego (MSI, [rozmiar zawału AAR] x 100/AAR).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul Natioinal University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30 i mniej niż 80 lat prezentacji ze STEMI
- dłużej niż 30 minut, ale mniej niż 12 godzin od wystąpienia objawów
- z uniesieniem odcinka ST ≥ 2 mm w 2 lub więcej przylegających odprowadzeniach lub z przypuszczalnie nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa
- dla których była przeznaczona pierwotna PCI
Kryteria wyłączenia:
- obejmował leczenie trombolityczne przed PCI;
- samoistne przywrócenie przepływu wieńcowego (> stopień II lub III wg TIMI);
- wstrząs kardiogenny (Killip klasa IV);
- poważna operacja lub aktywne krwawienie w ciągu 6 tygodni;
- alergia na aspirynę, tienopirydynę lub heparynę;
- neutropenia (<1000 neutrofili/mm3), małopłytkowość (<100 000 płytek krwi/mm3), zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl [221 μmol/l]);
- stan pozasercowy z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok;
- obecny udział w innych dochodzeniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DP-TA
zabezpieczenie dystalne i aspiracja skrzepliny podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
|
GuardWire Plus (Medtronic Inc.): okluzja dystalnego balonika i proksymalna aspiracja skrzepliny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: c-PCI
konwencjonalna PCI bez DP-TA podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
|
konwencjonalne PCI bez drutu ochronnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudowa pozawałowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przebudowa pozawałowa, o czym świadczy zmniejszenie rozstrzeni lewej komory (LV) mierzone za pomocą CMR 6 miesięcy po PCI
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces reperfuzji
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
niedrożność mikrokrążenia, uratowanie mięśnia sercowego i rozmiar zawału mierzone za pomocą CMR po PCI
|
3-5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-ju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .