Dispositivo de proteção distal no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
O dispositivo de proteção distal não melhorou a obstrução microvascular avaliada por RM cardíaca após intervenção percutânea primária para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
Os pesquisadores examinaram o mecanismo subjacente à falta de benefício da proteção distal e aspiração de trombo (DP-TA) em 126 pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em um estudo prospectivo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes com primeiro diagnóstico de STEMI foram designados aleatoriamente para pré-tratamento de proteção distal e aspiração de trombo (DP-TA) durante intervenção coronária percutânea (ICP) ou ICP convencional (c-ICP).
O endpoint primário foi o índice de remodelação (IR), medido por ressonância magnética cardíaca (RMC) pós-ICP e 6 meses após ICP.
Os desfechos secundários, determinados por RMC dentro de 3 a 5 dias após a ICP, incluíram a proporção de infarto (tamanho do infarto para todo o tamanho do ventrículo esquerdo [LV]) por realce tardio (DE), relação de área em risco (AAR) (AAR para tamanho do VE ) por intensidade de alto sinal em T2 , razão do índice de oclusão microvascular (MVO) (tamanho do VM para VE) por DE e índice de salvamento miocárdico (MSI, [tamanho do infarto AAR] x 100/AAR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul Natioinal University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 e menos de 80 anos apresentando STEMI
- mais de 30 minutos, mas menos de 12 horas após o início dos sintomas
- com ≥ 2 mm de supradesnivelamento do segmento ST em 2 ou mais derivações contíguas ou com presumivelmente novo bloqueio de ramo esquerdo
- para quem o PCI primário foi destinado
Critério de exclusão:
- incluiu terapia trombolítica antes da ICP;
- restauração espontânea do fluxo coronariano (> TIMI grau II ou III);
- choque cardiogênico (Killip classe IV);
- cirurgia de grande porte ou sangramento ativo dentro de 6 semanas;
- alergia a aspirina, tienopiridina ou heparina;
- neutropenia (<1.000 neutrófilos/mm3), trombocitopenia (<100.000 plaquetas/mm3), disfunção hepática ou insuficiência renal (nível de creatinina sérica >2,5 mg/dL [221 μmol/L]);
- condição não cardíaca com sobrevida esperada inferior a 1 ano;
- participação atual em outras investigações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DP-TA
proteção distal e aspiração de trombo durante intervenção coronária percutânea (ICP) primária para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
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The GuardWire Plus (Medtronic Inc.): oclusão distal com balão e tromboaspiração proximal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: c-PCI
ICP convencional sem DP-TA durante intervenção coronária percutânea primária para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
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PCI convencional sem fio de proteção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação pós-infarto
Prazo: 6 meses
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remodelação pós-infarto, conforme evidenciado pela diminuição da dilatação do ventrículo esquerdo (VE) medida por RMC 6 meses após ICP
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da Reperfusão
Prazo: 3-5 dias
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obstrução microvascular, salvamento do miocárdio e tamanho do infarto medidos usando RMC pós-ICP
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3-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-ju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH-001
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