Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal beskyttelsesanordning ved ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

14. februar 2013 opdateret af: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Distal beskyttelsesanordning forbedrede ikke mikrovaskulær obstruktion vurderet ved hjerte-MR efter primær perkutan intervention for myokardieinfarkt med ST-elevation

Forskerne undersøgte mekanismen bag manglen på fordele ved distal beskyttelse og trombeaspiration (DP-TA) hos 126 patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) i et prospektivt, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med først diagnosticeret STEMI blev tilfældigt tildelt distal beskyttelse og trombeaspiration (DP-TA) forbehandling under perkutan koronar intervention (PCI) eller konventionel PCI (c-PCI).

Det primære endepunkt var remodeling index (RI), målt ved cardiac magnetic resonance imaging (CMR) post-PCI og 6 måneder efter PCI.

Sekundære endepunkter, bestemt ved CMR inden for 3 til 5 dage efter PCI, inkluderede infarktforholdet (infarktstørrelse til hele venstre ventrikulære [LV] størrelse) ved forsinket forstærkning (DE), risikoområde (AAR) forhold (AAR til LV størrelse) ) ved T2-højsignalintensitet, mikrovaskulært okklusionsindeks (MVO)-forhold (MVO til LV-størrelse) ved DE og myokardie-redningsindeks (MSI, [AAR-infarktstørrelse] x 100/AAR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul Natioinal University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 og mindre end 80 år med STEMI
  • mere end 30 minutter, men mindre end 12 timer efter symptomdebut
  • med ≥ 2 mm ST-segment elevation i 2 eller flere sammenhængende ledninger eller med en formodentlig ny venstre bundtgrenblok
  • for hvem primær PCI var beregnet til

Ekskluderingskriterier:

  • inkluderet trombolytisk terapi før PCI;
  • spontan genoprettelse af koronar flow (> TIMI grad II eller III);
  • kardiogent shock (Killip klasse IV);
  • større operation eller aktiv blødning inden for 6 uger;
  • aspirin-, thienopyridin- eller heparinallergi;
  • neutropeni (<1000 neutrofiler/mm3), trombocytopeni (<100000 blodplader/mm3), leverdysfunktion eller nyreinsufficiens (serumkreatininniveau >2,5 mg/dL [221 μmol/L]);
  • ikke-kardiel tilstand med forventet overlevelse mindre end 1 år;
  • nuværende deltagelse i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DP-TA
distal beskyttelse og trombeaspiration under primær perkutan koronar intervention (PCI) for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Enhed: distal beskyttelse og trombeaspiration (The GuardWire Plus (Medtronic Inc.))
GuardWire Plus (Medtronic Inc.): distal ballonokklusion og proksimal trombeaspiration
Andre navne:
  • The GuardWire Plus (Medtronic Inc.)
Placebo komparator: c-PCI
konventionel PCI uden DP-TA under primær perkutan koronar intervention for myokardieinfarkt med ST-elevation
Procedure: c-PCI
konventionel PCI uden beskyttelsesledning
Andre navne:
  • konventionel PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ombygning af postinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
postinfarkt remodeling som vist ved nedsat venstre ventrikel (LV) dilatation målt ved CMR 6 måneder efter PCI
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reperfusionssucces
Tidsramme: 3-5 dage
mikrovaskulær obstruktion, myocardial salvage og infarktstørrelse målt ved hjælp af post-PCI CMR
3-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-ju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment Elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner