Dispositivo di protezione distale nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Il dispositivo di protezione distale non ha migliorato l'ostruzione microvascolare valutata dalla RM cardiaca dopo intervento percutaneo primario per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con STEMI di prima diagnosi sono stati assegnati in modo casuale al pretrattamento con protezione distale e aspirazione del trombo (DP-TA) durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o PCI convenzionale (c-PCI).
L'endpoint primario era l'indice di rimodellamento (RI), misurato mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) post-PCI e 6 mesi dopo PCI.
Gli endpoint secondari, determinati dal CMR entro 3-5 giorni dopo il PCI, includevano il rapporto dell'infarto (dimensione dell'infarto rispetto alla dimensione dell'intero ventricolo sinistro [LV]) mediante il miglioramento ritardato (DE), il rapporto dell'area a rischio (AAR) (AAR rispetto alla dimensione del ventricolo sinistro) ) in base all'intensità del segnale elevato in T2, al rapporto dell'indice di occlusione microvascolare (MVO) (da MVO a LV) in base a DE e all'indice di salvataggio miocardico (MSI, [dimensione AAR-infarto] x 100/AAR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seongnam, Corea, Repubblica di
- Seoul Natioinal University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 e meno di 80 anni che presentano STEMI
- più di 30 minuti ma meno di 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
- con ≥ 2 mm di sopraslivellamento del tratto ST in 2 o più derivazioni contigue o con un presunto nuovo blocco di branca sinistra
- a cui era destinato il PCI primario
Criteri di esclusione:
- inclusa la terapia trombolitica prima del PCI;
- ripristino spontaneo del flusso coronarico (> TIMI grado II o III);
- shock cardiogeno (Killip classe IV);
- chirurgia maggiore o sanguinamento attivo entro 6 settimane;
- allergia all'aspirina, alla tienopiridina o all'eparina;
- neutropenia (<1000 neutrofili/mm3), trombocitopenia (<100000 piastrine/mm3), disfunzione epatica o insufficienza renale (livello di creatinina sierica >2,5 mg/dL [221 μmol/L]);
- condizione non cardiaca con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno;
- attuale partecipazione ad altre indagini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DP-TA
protezione distale e aspirazione del trombo durante intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
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GuardWire Plus (Medtronic Inc.): occlusione distale del palloncino e aspirazione prossimale del trombo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: c-PCI
PCI convenzionale senza DP-TA durante intervento coronarico percutaneo primario per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
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PCI convenzionale senza filo di guardia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimodellamento postinfartuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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rimodellamento postinfartuale come evidenziato dalla diminuzione della dilatazione del ventricolo sinistro (LV) misurata dal CMR 6 mesi dopo il PCI
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della riperfusione
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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ostruzione microvascolare, salvataggio del miocardio e dimensioni dell'infarto misurate mediante CMR post-PCI
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3-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-ju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH-001
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