ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 的远端保护装置
2013年2月14日 更新者:Dong-Ju Choi、Seoul National University Bundang Hospital
ST 段抬高型心肌梗死经皮介入治疗后心脏 MR 评估的远端保护装置未改善微血管阻塞
研究人员在一项前瞻性随机试验中检查了 126 名 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者缺乏远端保护和血栓抽吸 (DP-TA) 益处的机制。
研究概览
详细说明
首次诊断为 STEMI 的患者被随机分配到经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或常规 PCI (c-PCI) 期间进行远端保护和血栓抽吸 (DP-TA) 预处理。
主要终点是重塑指数 (RI),通过 PCI 后和 PCI 后 6 个月的心脏磁共振成像 (CMR) 测量。
次要终点由 PCI 后 3 至 5 天内的 CMR 确定,包括延迟增强 (DE) 的梗塞比率(梗塞面积与整个左心室 [LV] 大小)、风险面积 (AAR) 比率(AAR 与 LV 大小) ) 通过 T2 高信号强度、微血管闭塞指数 (MVO) 比率(MVO 与 LV 大小)通过 DE 和心肌挽救指数(MSI,[AAR-梗塞大小] x 100/AAR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam、大韩民国
- Seoul Natioinal University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 30 至 80 岁出现 STEMI
- 症状出现后超过 30 分钟但不到 12 小时
- 在 2 个或更多连续导联中 ST 段抬高 ≥ 2 mm 或可能有新的左束支传导阻滞
- 直接 PCI 适用于哪些人
排除标准:
- 包括 PCI 前的溶栓治疗;
- 冠状动脉血流的自发恢复(> TIMI II 或 III 级);
- 心源性休克(Killip IV 级);
- 6周内进行过大手术或活动性出血;
- 阿司匹林、噻吩并吡啶或肝素过敏;
- 中性粒细胞减少症(<1000 个中性粒细胞/mm3)、血小板减少症(<100000 个血小板/mm3)、肝功能障碍或肾功能不全(血清肌酐水平 >2.5 mg/dL [221 μmol/L]);
- 预期生存期少于 1 年的非心脏疾病;
- 目前参与其他调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:DP-TA
ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间的远端保护和血栓抽吸
|
GuardWire Plus(美敦力公司):远端球囊闭塞和近端血栓抽吸
其他名称:
|
安慰剂比较:PCI
直接经皮冠状动脉介入治疗 ST 段抬高型心肌梗死期间不使用 DP-TA 的常规 PCI
|
无保护线的常规 PCI
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
梗死后重塑
大体时间:6个月
|
PCI 后 6 个月通过 CMR 测量的左心室 (LV) 扩张减少证明了梗塞后重塑
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
再灌注成功
大体时间:3-5天
|
使用 PCI 后 CMR 测量微血管阻塞、心肌挽救和梗塞面积
|
3-5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dong-ju Choi, MD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月14日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SNUBH-001
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.