Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální ochranné zařízení při infarktu myokardu s elevace ST (STEMI)

14. února 2013 aktualizováno: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Distální ochranná pomůcka nezlepšila mikrovaskulární obstrukci hodnocenou MR srdce po primární perkutánní intervenci pro infarkt myokardu s elevace ST

Výzkumníci zkoumali mechanismus, který je základem nedostatečného přínosu distální ochrany a aspirace trombu (DP-TA) u 126 pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) v prospektivní, randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s prvně diagnostikovaným STEMI byli náhodně přiřazeni k předléčbě distální ochrany a aspirace trombu (DP-TA) během perkutánní koronární intervence (PCI) nebo konvenční PCI (c-PCI).

Primárním cílovým parametrem byl index remodelace (RI), měřený zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR) po PCI a 6 měsíců po PCI.

Sekundární cílové parametry, stanovené pomocí CMR během 3 až 5 dnů po PCI, zahrnovaly poměr infarktu (velikost infarktu k velikosti celé levé komory [LV]) pomocí zpožděného zesílení (DE), poměr oblasti v riziku (AAR) (AAR k velikosti LV ) pomocí T2 vysoké intenzity signálu, poměru indexu mikrovaskulární okluze (MVO) (MVO k velikosti LV) pomocí DE a indexu záchrany myokardu (MSI, [velikost infarktu AAR] x 100/AAR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul Natioinal University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 a méně než 80 let prezentujeme se STEMI
  • více než 30 minut, ale méně než 12 hodin po nástupu příznaků
  • s ≥ 2 mm elevace segmentu ST ve 2 nebo více sousedících svodech nebo s pravděpodobně novým blokem levého raménka
  • pro koho byla primární PCI určena

Kritéria vyloučení:

  • zahrnovala trombolytickou terapii před PCI;
  • spontánní obnovení koronárního průtoku (> TIMI stupeň II nebo III);
  • kardiogenní šok (Killip třída IV);
  • velký chirurgický zákrok nebo aktivní krvácení do 6 týdnů;
  • alergie na aspirin, thienopyridin nebo heparin;
  • neutropenie (<1000 neutrofilů/mm3), trombocytopenie (<100000 krevních destiček/mm3), jaterní dysfunkce nebo renální insuficience (hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl [221 μmol/l]);
  • nekardiální stav s očekávaným přežitím kratším než 1 rok;
  • aktuální účast na dalších vyšetřováních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DP-TA
distální ochrana a aspirace trombu během primární perkutánní koronární intervence (PCI) pro infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
Přístroj: distální ochrana a aspirace trombu (The GuardWire Plus (Medtronic Inc.))
GuardWire Plus (Medtronic Inc.): distální balónková okluze a proximální aspirace trombu
Ostatní jména:
  • The GuardWire Plus (Medtronic Inc.)
Komparátor placeba: c-PCI
konvenční PCI bez DP-TA během primární perkutánní koronární intervence pro infarkt myokardu s elevací ST
Postup: c-PCI
konvenční PCI bez ochranného vodiče
Ostatní jména:
  • konvenční PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postinfarktová přestavba
Časové okno: 6 měsíců
postinfarktová remodelace, o čemž svědčí snížená dilatace levé komory (LV) měřená pomocí CMR 6 měsíců po PCI
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch reperfuze
Časové okno: 3-5 dní
mikrovaskulární obstrukce, záchrana myokardu a velikost infarktu měřená pomocí CMR po PCI
3-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-ju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST segmentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit