Distaal beschermingsapparaat bij myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)
14 februari 2013 bijgewerkt door: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Distale beschermingsinrichting verbeterde microvasculaire obstructie niet beoordeeld door cardiale MR na primaire percutane interventie voor myocardinfarct met ST-elevatie
De onderzoekers onderzochten het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het gebrek aan voordeel van distale bescherming en trombusaspiratie (DP-TA) bij 126 patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) in een prospectieve, gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met als eerste gediagnosticeerde STEMI werden willekeurig toegewezen aan distale bescherming en trombusaspiratie (DP-TA) voorbehandeling tijdens percutane coronaire interventie (PCI) of conventionele PCI (c-PCI).
Het primaire eindpunt was de remodelleringsindex (RI), gemeten met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) post-PCI en 6 maanden na PCI.
Secundaire eindpunten, bepaald door middel van CMR binnen 3 tot 5 dagen na PCI, omvatten de infarctratio (infarctgrootte tot volledige linkerventrikel [LV]-grootte) door middel van vertraagde verbetering (DE), area at risk (AAR)-ratio (AAR tot LV-grootte ) door T2 hoge signaalintensiteit, microvasculaire occlusie-index (MVO) ratio (MVO tot LV-grootte) door DE, en myocardiale bergingsindex (MSI, [AAR-infarctgrootte] x 100/AAR).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul Natioinal University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 en minder dan 80 jaar presenteren met STEMI
- meer dan 30 minuten maar minder dan 12 uur na aanvang van de symptomen
- met ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in 2 of meer aaneengesloten afleidingen of met een vermoedelijk nieuw linker bundeltakblok
- voor wie primaire PCI bedoeld was
Uitsluitingscriteria:
- inclusief trombolytische therapie vóór PCI;
- spontaan herstel van coronaire flow (> TIMI graad II of III);
- cardiogene shock (Killip klasse IV);
- grote operatie of actieve bloeding binnen 6 weken;
- allergie voor aspirine, thienopyridine of heparine;
- neutropenie (<1000 neutrofielen/mm3), trombocytopenie (<100.000 bloedplaatjes/mm3), leverdisfunctie of nierinsufficiëntie (serumcreatininespiegel >2,5 mg/dl [221 μmol/l]);
- niet-cardiale aandoening met verwachte overleving minder dan 1 jaar;
- huidige deelname aan andere onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DP-TA
distale bescherming en trombus aspiratie tijdens primaire percutane coronaire interventie (PCI) voor ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
|
De GuardWire Plus (Medtronic Inc.): distale ballonocclusie en proximale trombusaspiratie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: c-PCI
conventionele PCI zonder DP-TA tijdens primaire percutane coronaire interventie voor myocardinfarct met ST-elevatie
|
conventionele PCI zonder Guard-draad
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remodellering na een infarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
remodellering na een infarct, zoals blijkt uit verminderde dilatatie van de linkerventrikel (LV), gemeten met CMR 6 maanden na PCI
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reperfusie succes
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
microvasculaire obstructie, myocardiale berging en infarctgrootte gemeten met behulp van post-PCI CMR
|
3-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-ju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUBH-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .