2型糖尿病患者における低密度リポタンパク質-サブフラクションに対するエゼチミブまたはシンバスタチンまたはその両方の効果 (EZE)
2012年6月18日 更新者：Karl Winkler、University Hospital Freiburg
2 型糖尿病患者における低密度リポタンパク質 (LDL) サブフラクションに対するエゼチミベ 10 mg、シンバスタチン 20 mg、およびシンバスタチン 20 mg とエゼチミベ 10 mg の併用の効果
エゼチミブ単独またはスタチンとの併用が、2型糖尿病患者のアテローム発生性高密度低密度リポタンパク質（dLDL）にどのように影響するかは興味深い.
この研究の主な目的は、3 つの治療グループのそれぞれでベースラインから dLDL のアポリポタンパク質 B (ApoB) の濃度に変化があるかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
選択的コレステロール再吸収阻害剤であるエゼチミベは、新しいクラスのコレステロール低下薬に属します。 エゼチミブ単独またはスタチンとの併用が、2型糖尿病患者のアテローム発生性高密度低密度リポタンパク質（dLDL）にどのように影響するかは興味深い.
この研究の主な目的は、3 つの治療グループのそれぞれでベースラインから dLDL のアポリポタンパク質 B (ApoB) の濃度に変化があるかどうかです。 治療グループ間の比較は、治療間の変化を検出する検出力が不十分であるため、探索的なものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60322
- Institut für Stoffwechselforschung
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Villingen-.Schwenningen、ドイツ、78048
- Stephan Jacob, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性
- 閉経後の女性 ≤ 75 歳 (卵胞刺激ホルモン (FSH) >30 mIU/ml、女性 > 60 歳 FSH > 20 mIU/ml )
- 十分に管理されたII型糖尿病（グリコヘモグロビン≤8.0％）
- LDLコレステロール≦160mg/dl
- LDL-サブフラクション: dLDL (LDL-5 und LDL-6) 中のアポB-100の濃度 > 25 mg/dl
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の過去30日以内の臨床試験への参加
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができません
- 体格指数 35 kg/m²
- 臨床的アテローム性動脈硬化症（冠動脈疾患、末梢動脈疾患、頸動脈疾患）
- 悪性腫
- コントロールされていない動脈性高血圧症 (>160/>100 mmHg)
- 肝臓および/または腎臓の臨床的に関連する疾患
- 臨床的に関連する内分泌または血液学的問題
- 研究薬に対するアレルギー（エゼチミブおよび/またはシンバスタチン）
- アルコールまたは薬物乱用
- 検査室: アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン > 3 x ULN、クレアチンキナーゼ > 5 x ULN
- 強力な CYP3A4 阻害剤による同時治療 (例: イトラコナゾール、ケトコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシンおよびネファゾドン)
- その他の関連疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エゼチミベ10mg/日
ウォッシュアウト後6週間、1日あたり10mgのエゼチミブを摂取
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エゼチミブ 1 日 10 mg を 6 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シンバスタチン 20mg/日
ウォッシュアウト後6週間、1日あたり20mgのシンバスタチンを摂取
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シンバスタチン 20 mg/日を 6 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エゼチミブ 10 mg/日およびシンバスタチン 20 mg/日
ウォッシュアウト後6週間、1日あたりエゼチミブ10mgおよびシンバスタチン20mgの摂取
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エゼチミブ 10mg/シンバスタチン 20mg/日 6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エゼチミブ、シンバスタチン、または両方の薬物の組み合わせによるベースラインからの高密度低密度リポタンパク質（dLDL）中のアポリポタンパク質B（ApoB）の濃度の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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多施設、無作為化、非盲検試験の研究で、エゼチミブ (10mg/日)、シンバスタチン (20mg/日)、またはエゼチミブ 10mg/シンバスタチン 20mg/日の組み合わせが、次の患者の dLDL の濃度に及ぼす影響を調べます。 2型糖尿病。
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総コレステロール濃度の推移
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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低密度リポタンパク質（LDL） - コレステロールの濃度の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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高密度リポタンパク質（HDL） - コレステロールの濃度の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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中性脂肪濃度の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karl Winkler, MD、University Hospital Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blake GJ, Otvos JD, Rifai N, Ridker PM. Low-density lipoprotein particle concentration and size as determined by nuclear magnetic resonance spectroscopy as predictors of cardiovascular disease in women. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1930-7. doi: 10.1161/01.cir.0000033222.75187.b9.
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- Winkler K, Abletshauser C, Hoffmann MM, Friedrich I, Baumstark MW, Wieland H, Marz W. Effect of fluvastatin slow-release on low density lipoprotein (LDL) subfractions in patients with type 2 diabetes mellitus: baseline LDL profile determines specific mode of action. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5485-90. doi: 10.1210/jc.2002-020370.
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- Winkler K, Weltzien P, Friedrich I, Schmitz H, Nickell HH, Hauck P, Hoffmann MM, Baumstark MW, Wieland H, Marz W. Qualitative effect of fenofibrate and quantitative effect of atorvastatin on LDL profile in combined hyperlipidemia with dense LDL. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 May;112(5):241-7. doi: 10.1055/s-2004-817970.
- Winkler K, Friedrich I, Baumstark MW, Wieland H, März W 2002 Pioglitazone reduces atherogenic dense low density lipoprotein (LDL) particles in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Diabetes Vasc Dis 2:143-148
- Winkler K, Konrad T, Fullert S, Friedrich I, Destani R, Baumstark MW, Krebs K, Wieland H, Marz W. Pioglitazone reduces atherogenic dense LDL particles in nondiabetic patients with arterial hypertension: a double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2588-94. doi: 10.2337/diacare.26.9.2588.
- Winkler K, Jacob S, Muller-Schewe T, Hoffmann MM, Konrad T. Ezetimibe alone and in combination lowers the concentration of small, dense low-density lipoproteins in type 2 diabetes mellitus. Atherosclerosis. 2012 Jan;220(1):189-93. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.043. Epub 2011 Nov 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月18日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
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