Efeito de Ezetimiba ou Sinvastatina ou Ambos em Subfrações de Lipoproteína de Baixa Densidade em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (EZE)
18 de junho de 2012 atualizado por: Karl Winkler, University Hospital Freiburg
O efeito de 10 mg de ezetimiba, 20 mg de sinvastatina e a combinação de 20 mg de sinvastatina mais 10 mg de ezetimiba nas subfrações de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em pacientes com diabetes tipo 2
É interessante como a ezetimiba sozinha ou em combinação com estatina pode influenciar a lipoproteína densa de baixa densidade (dLDL) aterogênica em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O objetivo primário deste estudo será se há uma mudança nas concentrações de Apolipoproteína B (ApoB) em dLDL desde o início em cada um dos 3 grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O inibidor seletivo da reabsorção do colesterol, ezetimiba, pertence a uma nova classe de medicamentos para redução do colesterol. É interessante como a ezetimiba sozinha ou em combinação com estatina pode influenciar a lipoproteína densa de baixa densidade (dLDL) aterogênica em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O objetivo primário deste estudo será se há uma mudança nas concentrações de Apolipoproteína B (ApoB) em dLDL desde o início em cada um dos 3 grupos de tratamento. A comparação entre os grupos de tratamento é exploratória devido ao poder insuficiente para detectar qualquer mudança entre os tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Frankfurt, Alemanha, 60322
- Institut für Stoffwechselforschung
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Villingen-.Schwenningen, Alemanha, 78048
- Stephan Jacob, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens > 18 e ≤ 75 anos
- mulheres na pós-menopausa ≤ 75 anos (hormônio folículo estimulante (FSH) >30 mIU/ml, mulheres > 60 anos FSH > 20 mUI/ml)
- diabetes mellitus tipo II bem controlada (glicohemoglobina ≤ 8,0 %)
- LDL-colesterol ≤ 160 mg/dl
- Subfrações de LDL: concentração de apoB-100 em dLDL (LDL-5 e LDL-6) > 25 mg/dl
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- participação em um ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da visita de triagem
- o paciente é incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Índice de massa corporal 35 kg/m²
- doença aterosclerótica clínica (doença cardíaca coronária, doença arterial periférica, doença da artéria carótida)
- malignoma
- hipertensão arterial não controlada (>160/>100 mmHg)
- doença clinicamente relevante do fígado e/ou rins
- problemas endócrinos ou hematológicos clinicamente relevantes
- alergia ao medicamento do estudo (Ezetimiba e/ou Sinvastatina)
- abuso de álcool ou drogas
- laboratorial: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total > 3 x LSN, creatina quinase > 5 x LSN
- Tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (p. itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona)
- outras doenças relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ezetimiba 10mg/dia
ingestão de ezetimiba 10mg por dia durante seis semanas após o wash-out
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ezetimiba 10 mg por dia durante seis semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sinvastatina 20 mg por dia
ingestão de sinvastatina 20 mg por dia durante seis semanas após o wash-out
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Sinvastatina 20 mg por dia durante seis semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ezetimiba 10 mg/dia e Sinvastatina 20mg/dia
ingestão de ezetimiba 10 mg e sinvastatina 20 mg por dia durante seis semanas após o wash-out
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Ezetimiba 10mg/Sinvastatina 20mg por dia durante seis semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração da apolipoproteína B (ApoB) na lipoproteína densa de baixa densidade (dLDL) desde o valor basal com ezetimiba, sinvastatina ou a combinação de ambas as drogas
Prazo: linha de base e 6 semanas
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investigação de estudo multicêntrico, randomizado, aberto no efeito de 6 semanas de ezetimiba (10mg/d), sinvastatina (20mg/d) ou combinação de ezetimiba 10mg/sinvastatina 20mg/d em concentrações de dLDL separadas por ultracentrifugação gradiente preparativa em pacientes com Diabetes tipo 2.
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linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração das concentrações de Colesterol Total
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Alteração das concentrações de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) -Colesterol
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Alteração das concentrações de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) -Colesterol
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Alteração das concentrações de triglicerídeos
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl Winkler, MD, University Hospital Freiburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- ALTSCHUL R, HOFFER A, STEPHEN JD. Influence of nicotinic acid on serum cholesterol in man. Arch Biochem Biophys. 1955 Feb;54(2):558-9. doi: 10.1016/0003-9861(55)90070-9. No abstract available.
- Charman RC, Matthews LB, Braeuler C. Nicotinic acid in the treatment of hypercholesterolemia. A long term study. Angiology. 1972 Jan;23(1):29-35. doi: 10.1177/000331977202300105. No abstract available.
- DiPalma JR, Thayer WS. Use of niacin as a drug. Annu Rev Nutr. 1991;11:169-87. doi: 10.1146/annurev.nu.11.070191.001125. No abstract available.
- Winkler K, Weltzien P, Friedrich I, Schmitz H, Nickell HH, Hauck P, Hoffmann MM, Baumstark MW, Wieland H, Marz W. Qualitative effect of fenofibrate and quantitative effect of atorvastatin on LDL profile in combined hyperlipidemia with dense LDL. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 May;112(5):241-7. doi: 10.1055/s-2004-817970.
- Winkler K, Friedrich I, Baumstark MW, Wieland H, März W 2002 Pioglitazone reduces atherogenic dense low density lipoprotein (LDL) particles in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Diabetes Vasc Dis 2:143-148
- Winkler K, Konrad T, Fullert S, Friedrich I, Destani R, Baumstark MW, Krebs K, Wieland H, Marz W. Pioglitazone reduces atherogenic dense LDL particles in nondiabetic patients with arterial hypertension: a double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2588-94. doi: 10.2337/diacare.26.9.2588.
- Winkler K, Jacob S, Muller-Schewe T, Hoffmann MM, Konrad T. Ezetimibe alone and in combination lowers the concentration of small, dense low-density lipoproteins in type 2 diabetes mellitus. Atherosclerosis. 2012 Jan;220(1):189-93. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.043. Epub 2011 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 442006
- 2006-005906-30 (Número EudraCT)
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