依折麦布或辛伐他汀或两者对 2 型糖尿病患者低密度脂蛋白亚组分的影响 (EZE)
2012年6月18日 更新者：Karl Winkler、University Hospital Freiburg
依折麦布 10 mg、辛伐他汀 20 mg 和辛伐他汀 20 mg 加依折麦布 10 mg 的组合对 2 型糖尿病患者低密度脂蛋白 (LDL) 亚组分的影响
有趣的是依折麦布单独或与他汀类药物联合使用如何影响 2 型糖尿病患者的致动脉粥样硬化致密低密度脂蛋白 (dLDL)。
本研究的主要目的是了解在 3 个治疗组中，dLDL 中载脂蛋白 B (ApoB) 的浓度是否相对于基线有变化。
研究概览
详细说明
选择性胆固醇吸收抑制剂依折麦布属于一类新型降胆固醇药物。 有趣的是依折麦布单独或与他汀类药物联合使用如何影响 2 型糖尿病患者的致动脉粥样硬化致密低密度脂蛋白 (dLDL)。
本研究的主要目的是了解在 3 个治疗组中，dLDL 中载脂蛋白 B (ApoB) 的浓度是否相对于基线有变化。 治疗组之间的比较是探索性的，因为没有足够的能力检测治疗之间的任何变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frankfurt、德国、60322
- Institut für Stoffwechselforschung
-
Villingen-.Schwenningen、德国、78048
- Stephan Jacob, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁且≤ 75 岁的男性
- 绝经后女性 ≤ 75 岁（卵泡刺激素 (FSH) >30 mIU/ml，女性 > 60 岁 FSH > 20 mIU/ml）
- 控制良好的 II 型糖尿病（糖化血红蛋白 ≤ 8,0 %）
- LDL-胆固醇 ≤ 160 mg/dl
- LDL-亚组分：dLDL（LDL-5 和 LDL-6）中 apoB-100 的浓度 > 25 mg/dl
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在筛选访问前的最后 30 天内参与临床试验
- 患者无法提供书面知情同意书
- 体重指数 35 公斤/平方米
- 临床动脉粥样硬化疾病（冠心病、外周动脉疾病、颈动脉疾病）
- 恶性肿瘤
- 未控制的动脉高血压 (>160/>100 mmHg)
- 临床相关的肝脏和/或肾脏疾病
- 临床相关的内分泌或血液学问题
- 对研究药物过敏（依折麦布和/或辛伐他汀）
- 酒精或药物滥用
- 实验室：谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素 > 3 x ULN、肌酸激酶 > 5 x ULN
- 同时使用强效 CYP3A4 抑制剂（例如 伊曲康唑、酮康唑、HIV 蛋白酶抑制剂、红霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮）
- 其他相关疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：依折麦布 10mg/d
洗出后六周内每天摄入依折麦布 10 毫克
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依折麦布每天 10 毫克，持续六周
其他名称：
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有源比较器：辛伐他汀 20 毫克/天
洗出后六周每天服用辛伐他汀 20 毫克
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辛伐他汀每天 20 毫克，持续六周
其他名称：
|
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有源比较器：依折麦布 10 mg/d 和辛伐他汀 20mg/d
每天服用依折麦布 10 毫克和辛伐他汀 20 毫克，持续六周
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每天依折麦布 10mg/辛伐他汀 20mg，持续六周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用依折麦布、辛伐他汀或两种药物的组合，致密低密度脂蛋白 (dLDL) 中载脂蛋白 B (ApoB) 浓度从基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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多中心、随机、开放标签研究调查依折麦布 (10mg/d)、辛伐他汀 (20mg/d) 或依折麦布 10mg/辛伐他汀 20mg/d 的组合对通过制备梯度超速离心分离的 dLDL 浓度的 6 周影响2型糖尿病。
|
基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总胆固醇浓度的变化
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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低密度脂蛋白 (LDL) - 胆固醇浓度的变化
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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高密度脂蛋白 (HDL) - 胆固醇浓度的变化
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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甘油三酯浓度的变化
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl Winkler, MD、University Hospital Freiburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blake GJ, Otvos JD, Rifai N, Ridker PM. Low-density lipoprotein particle concentration and size as determined by nuclear magnetic resonance spectroscopy as predictors of cardiovascular disease in women. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1930-7. doi: 10.1161/01.cir.0000033222.75187.b9.
- Haffner SM, Lehto S, Ronnemaa T, Pyorala K, Laakso M. Mortality from coronary heart disease in subjects with type 2 diabetes and in nondiabetic subjects with and without prior myocardial infarction. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199807233390404.
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- Charman RC, Matthews LB, Braeuler C. Nicotinic acid in the treatment of hypercholesterolemia. A long term study. Angiology. 1972 Jan;23(1):29-35. doi: 10.1177/000331977202300105. No abstract available.
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- Winkler K, Weltzien P, Friedrich I, Schmitz H, Nickell HH, Hauck P, Hoffmann MM, Baumstark MW, Wieland H, Marz W. Qualitative effect of fenofibrate and quantitative effect of atorvastatin on LDL profile in combined hyperlipidemia with dense LDL. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 May;112(5):241-7. doi: 10.1055/s-2004-817970.
- Winkler K, Friedrich I, Baumstark MW, Wieland H, März W 2002 Pioglitazone reduces atherogenic dense low density lipoprotein (LDL) particles in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Diabetes Vasc Dis 2:143-148
- Winkler K, Konrad T, Fullert S, Friedrich I, Destani R, Baumstark MW, Krebs K, Wieland H, Marz W. Pioglitazone reduces atherogenic dense LDL particles in nondiabetic patients with arterial hypertension: a double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2588-94. doi: 10.2337/diacare.26.9.2588.
- Winkler K, Jacob S, Muller-Schewe T, Hoffmann MM, Konrad T. Ezetimibe alone and in combination lowers the concentration of small, dense low-density lipoproteins in type 2 diabetes mellitus. Atherosclerosis. 2012 Jan;220(1):189-93. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.043. Epub 2011 Nov 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月18日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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