Efecto de ezetimiba o simvastatina o ambos sobre subfracciones de lipoproteínas de baja densidad en pacientes con diabetes tipo 2 (EZE)
18 de junio de 2012 actualizado por: Karl Winkler, University Hospital Freiburg
El efecto de 10 mg de ezetimiba, 20 mg de simvastatina y la combinación de 20 mg de simvastatina más 10 mg de ezetimiba en las subfracciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en pacientes con diabetes tipo 2
Es de interés cómo ezetimiba solo o en combinación con estatinas puede influir en la lipoproteína de baja densidad densa aterogénica (dLDL) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
El objetivo principal de este estudio será si hay un cambio en las concentraciones de apolipoproteína B (ApoB) en dLDL desde el inicio en cada uno de los 3 grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inhibidor selectivo de la reabsorción de colesterol ezetimiba pertenece a una nueva clase de medicamentos para reducir el colesterol. Es de interés cómo ezetimiba solo o en combinación con estatinas puede influir en la lipoproteína de baja densidad densa aterogénica (dLDL) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
El objetivo principal de este estudio será si hay un cambio en las concentraciones de apolipoproteína B (ApoB) en dLDL desde el inicio en cada uno de los 3 grupos de tratamiento. La comparación entre los grupos de tratamiento es exploratoria debido al poder estadístico insuficiente para detectar cualquier cambio entre los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Frankfurt, Alemania, 60322
- Institut für Stoffwechselforschung
-
Villingen-.Schwenningen, Alemania, 78048
- Stephan Jacob, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres > 18 y ≤ 75 años
- mujeres posmenopáusicas ≤ 75 años (hormona estimulante del folículo (FSH) >30 mUI/ml, mujeres > 60 años FSH > 20 mUI/ml)
- diabetes mellitus tipo II bien controlada (glucohemoglobina ≤ 8,0 %)
- Colesterol LDL ≤ 160 mg/dl
- Subfracciones de LDL: concentración de apoB-100 en dLDL (LDL-5 y LDL-6) > 25 mg/dl
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días antes de la visita de selección
- el paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito
- Índice de masa corporal 35 kg/m²
- enfermedad aterosclerótica clínica (enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica, enfermedad de la arteria carótida)
- malignoma
- hipertensión arterial no controlada (>160/>100 mmHg)
- enfermedad clínicamente relevante del hígado y/o los riñones
- problemas endocrinos o hematológicos clínicamente relevantes
- alergia a la medicación del estudio (ezetimiba y/o simvastatina)
- abuso de alcohol o drogas
- laboratorio: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total > 3 x ULN, creatina quinasa > 5 x ULN
- Tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona)
- otras enfermedades relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ezetimiba 10 mg/día
ingesta de ezetimiba 10 mg por día durante seis semanas después del lavado
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ezetimiba 10 mg por día durante seis semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Simvastatina 20 mg por día
ingesta de simvastatina 20 mg por día durante seis semanas después del lavado
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Simvastatina 20 mg por día durante seis semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Ezetimiba 10 mg/día y Simvastatina 20 mg/día
ingesta de ezetimiba 10 mg y simvastatina 20 mg por día durante seis semanas después del lavado
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Ezetimiba 10 mg/Simvastatina 20 mg por día durante seis semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la concentración de apolipoproteína B (ApoB) en lipoproteínas densas de baja densidad (dLDL) desde el inicio con ezetimiba, simvastatina o la combinación de ambos fármacos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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investigación multicéntrica, aleatorizada, de etiqueta abierta en el efecto de 6 semanas de ezetimiba (10 mg/día), simvastatina (20 mg/día) o la combinación de ezetimiba 10 mg/simvastatina 20 mg/día sobre las concentraciones de dLDL separadas por ultracentrifugación en gradiente preparativo en pacientes con diabetes tipo 2.
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de las concentraciones de Colesterol Total
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambio de las concentraciones de Lipoproteína de Baja Densidad (LDL) - Colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambio de las concentraciones de Lipoproteína de Alta Densidad (HDL) - Colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Cambio de las concentraciones de triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl Winkler, MD, University Hospital Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Winkler K, Jacob S, Muller-Schewe T, Hoffmann MM, Konrad T. Ezetimibe alone and in combination lowers the concentration of small, dense low-density lipoproteins in type 2 diabetes mellitus. Atherosclerosis. 2012 Jan;220(1):189-93. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.043. Epub 2011 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 442006
- 2006-005906-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .