Effetto di ezetimibe o simvastatina o di entrambi sulle sottofrazioni delle lipoproteine a bassa densità nei pazienti con diabete di tipo 2 (EZE)
18 giugno 2012 aggiornato da: Karl Winkler, University Hospital Freiburg
Effetto di ezetimibe 10 mg, simvastatina 20 mg e della combinazione di simvastatina 20 mg più ezetimibe 10 mg sulle sottofrazioni delle lipoproteine a bassa densità (LDL) nei pazienti con diabete di tipo 2
È interessante come l'ezetimibe da solo o in combinazione con le statine possa influenzare la lipoproteina densa aterogenica a bassa densità (dLDL) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
L'obiettivo principale di questo studio sarà se vi è un cambiamento delle concentrazioni di apolipoproteina B (ApoB) in dLDL rispetto al basale in ciascuno dei 3 gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inibitore selettivo del riassorbimento del colesterolo ezetimibe appartiene a una nuova classe di farmaci per abbassare il colesterolo. È interessante come l'ezetimibe da solo o in combinazione con le statine possa influenzare la lipoproteina densa aterogenica a bassa densità (dLDL) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
L'obiettivo principale di questo studio sarà se vi è un cambiamento delle concentrazioni di apolipoproteina B (ApoB) in dLDL rispetto al basale in ciascuno dei 3 gruppi di trattamento. Il confronto tra i gruppi di trattamento è esplorativo a causa della potenza insufficiente per rilevare qualsiasi cambiamento tra i trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Frankfurt, Germania, 60322
- Institut für Stoffwechselforschung
-
Villingen-.Schwenningen, Germania, 78048
- Stephan Jacob, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini > 18 e ≤ 75 anni
- donne in post-menopausa ≤ 75 anni (ormone follicolo stimolante (FSH) >30 mIU/ml, donne > 60 anni FSH > 20 mIU/ml)
- diabete mellito di tipo II ben controllato (glicoemoglobina ≤ 8,0 %)
- Colesterolo LDL ≤ 160 mg/dl
- Sottofrazioni LDL: concentrazione di apoB-100 in dLDL (LDL-5 e LDL-6) > 25 mg/dl
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
- paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Indice di massa corporea 35 kg/m²
- malattia aterosclerotica clinica (malattia coronarica, malattia dell'arteria periferica, malattia dell'arteria carotidea)
- maligno
- ipertensione arteriosa incontrollata (>160/>100 mmHg)
- malattia clinicamente rilevante del fegato e/o dei reni
- problemi endocrini o ematologici clinicamente rilevanti
- allergia al farmaco in studio (Ezetimibe e/o Simvastatina)
- abuso di alcol o droghe
- laboratorio: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale > 3 x ULN, creatina chinasi > 5 x ULN
- Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone)
- altre malattie rilevanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg/die
assunzione di ezetimibe 10 mg al giorno per sei settimane dopo il lavaggio
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ezetimibe 10 mg al giorno per sei settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Simvastatina 20 mg al giorno
assunzione di simvastatina 20 mg al giorno per sei settimane dopo il lavaggio
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Simvastatina 20 mg al giorno per sei settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg/die e Simvastatina 20 mg/die
assunzione di ezetimibe 10 mg e simvastatina 20 mg al giorno per sei settimane dopo il wash-out
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Ezetimibe 10 mg/Simvastatina 20 mg al giorno per sei settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della concentrazione dell'apolipoproteina B (ApoB) nella lipoproteina densa a bassa densità (dLDL) rispetto al basale con ezetimibe, simvastatina o la combinazione di entrambi i farmaci
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
studio multicentrico, randomizzato, in aperto sull'effetto a 6 settimane di ezetimibe (10 mg/die), simvastatina (20 mg/die) o combinazione di ezetimibe 10 mg/simvastatina 20 mg/die sulle concentrazioni di dLDL separate mediante ultracentrifugazione con gradiente preparativo in pazienti con diabete di tipo 2.
|
basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione delle concentrazioni di Colesterolo Totale
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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|
Modifica delle concentrazioni di lipoproteine a bassa densità (LDL) - Colesterolo
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
basale e 6 settimane
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Modifica delle concentrazioni di lipoproteine ad alta densità (HDL) - Colesterolo
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Variazione delle concentrazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl Winkler, MD, University Hospital Freiburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Winkler K, Weltzien P, Friedrich I, Schmitz H, Nickell HH, Hauck P, Hoffmann MM, Baumstark MW, Wieland H, Marz W. Qualitative effect of fenofibrate and quantitative effect of atorvastatin on LDL profile in combined hyperlipidemia with dense LDL. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 May;112(5):241-7. doi: 10.1055/s-2004-817970.
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- Winkler K, Konrad T, Fullert S, Friedrich I, Destani R, Baumstark MW, Krebs K, Wieland H, Marz W. Pioglitazone reduces atherogenic dense LDL particles in nondiabetic patients with arterial hypertension: a double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2588-94. doi: 10.2337/diacare.26.9.2588.
- Winkler K, Jacob S, Muller-Schewe T, Hoffmann MM, Konrad T. Ezetimibe alone and in combination lowers the concentration of small, dense low-density lipoproteins in type 2 diabetes mellitus. Atherosclerosis. 2012 Jan;220(1):189-93. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.043. Epub 2011 Nov 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- 442006
- 2006-005906-30 (Numero EudraCT)
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