에제티미베 또는 심바스타틴 또는 둘 모두가 제2형 당뇨병 환자의 저밀도 지단백-하분획에 미치는 영향 (EZE)
2012년 6월 18일 업데이트: Karl Winkler, University Hospital Freiburg
제2형 당뇨병 환자에서 에제티미브 10 mg, 심바스타틴 20 mg 및 심바스타틴 20 mg + 에제티미브 10 mg 병용요법이 저밀도 지단백(LDL)-하분획에 미치는 영향
에제티미브 단독 또는 스타틴과의 병용이 제2형 당뇨병 환자에서 죽상경화성 고밀도 저밀도 지단백(dLDL)에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지는 흥미롭습니다.
이 연구의 1차 목적은 3개의 치료군 각각에서 dLDL의 아포지단백 B(ApoB) 농도가 기준선에서 변경되었는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 콜레스테롤 재흡수 억제제인 에제티미브는 새로운 종류의 콜레스테롤 저하제에 속합니다. 에제티미브 단독 또는 스타틴과의 병용이 제2형 당뇨병 환자에서 죽상경화성 고밀도 저밀도 지단백(dLDL)에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지는 흥미롭습니다.
이 연구의 1차 목적은 3개의 치료군 각각에서 dLDL의 아포지단백 B(ApoB) 농도가 기준선에서 변경되었는지 여부입니다. 처리 그룹 간의 비교는 처리 간의 변화를 감지할 수 있는 불충분한 검정력으로 인해 탐색적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60322
- Institut für Stoffwechselforschung
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Villingen-.Schwenningen, 독일, 78048
- Stephan Jacob, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 > 18 및 ≤ 75세
- 폐경 후 여성 ≤ 75세(난포 자극 호르몬(FSH) >30 mIU/ml, 여성 > 60세 FSH > 20 mIU/ml)
- 잘 조절된 제2형 당뇨병(글리코헤모글로빈 ≤ 8.0%)
- LDL-콜레스테롤 ≤ 160 mg/dl
- LDL 하위분획: dLDL 내 apoB-100 농도(LDL-5 및 LDL-6) > 25 mg/dl
- 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝-방문 전 마지막 30일 이내에 임상 시험에 참여
- 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 체질량 지수 35kg/m²
- 임상적 죽상동맥경화증(관상심장질환, 말초동맥질환, 경동맥질환)
- 악성종양
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(>160/>100 mmHg)
- 간 및/또는 신장의 임상적으로 관련된 질병
- 임상적으로 관련된 내분비 또는 혈액학적 문제
- 연구 약물(Ezetimibe 및/또는 Simvastatin)에 대한 알레르기
- 알코올 또는 약물 남용
- 실험실: 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈 > 3 x ULN, 크레아틴 키나아제 > 5 x ULN
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신 및 네파조돈)
- 기타 관련 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에제티미베 10mg/d
휴약 후 6주간 에제티미브 1일 10mg 복용
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6주 동안 매일 에제티미브 10mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 하루 심바스타틴 20mg
휴약 후 6주간 심바스타틴 20mg/일 섭취
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6주 동안 매일 심바스타틴 20mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 에제티미브 10mg/일 및 심바스타틴 20mg/일
휴약 후 6주 동안 에제티미브 10mg 및 심바스타틴 20mg을 매일 섭취
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6주간 에제티미브 10mg/심바스타틴 20mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에제티미브, 심바스타틴 또는 두 약물의 조합을 사용하여 기준선에서 고밀도 저밀도 지단백질(dLDL)의 아포지단백 B(ApoB) 농도 변화
기간: 기준선 및 6주
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6주간 에제티미브(10mg/d), 심바스타틴(20mg/d) 또는 에제티미브 10mg/심바스타틴 20mg/d의 조합이 dLDL 농도에 미치는 영향에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 조사 제2형 당뇨병.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총콜레스테롤 농도의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤 농도 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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고밀도지단백(HDL)-콜레스테롤 농도 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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트리글리세리드 농도의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl Winkler, MD, University Hospital Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blake GJ, Otvos JD, Rifai N, Ridker PM. Low-density lipoprotein particle concentration and size as determined by nuclear magnetic resonance spectroscopy as predictors of cardiovascular disease in women. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1930-7. doi: 10.1161/01.cir.0000033222.75187.b9.
- Haffner SM, Lehto S, Ronnemaa T, Pyorala K, Laakso M. Mortality from coronary heart disease in subjects with type 2 diabetes and in nondiabetic subjects with and without prior myocardial infarction. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199807233390404.
- Reaven GM, Chen YD, Jeppesen J, Maheux P, Krauss RM. Insulin resistance and hyperinsulinemia in individuals with small, dense low density lipoprotein particles. J Clin Invest. 1993 Jul;92(1):141-6. doi: 10.1172/JCI116541.
- Austin MA, Edwards KL. Small, dense low density lipoproteins, the insulin resistance syndrome and noninsulin-dependent diabetes. Curr Opin Lipidol. 1996 Jun;7(3):167-71. doi: 10.1097/00041433-199606000-00010.
- Winkler K, Abletshauser C, Hoffmann MM, Friedrich I, Baumstark MW, Wieland H, Marz W. Effect of fluvastatin slow-release on low density lipoprotein (LDL) subfractions in patients with type 2 diabetes mellitus: baseline LDL profile determines specific mode of action. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5485-90. doi: 10.1210/jc.2002-020370.
- Austin MA, King MC, Vranizan KM, Krauss RM. Atherogenic lipoprotein phenotype. A proposed genetic marker for coronary heart disease risk. Circulation. 1990 Aug;82(2):495-506. doi: 10.1161/01.cir.82.2.495.
- Nigon F, Lesnik P, Rouis M, Chapman MJ. Discrete subspecies of human low density lipoproteins are heterogeneous in their interaction with the cellular LDL receptor. J Lipid Res. 1991 Nov;32(11):1741-53.
- Dejager S, Bruckert E, Chapman MJ. Dense low density lipoprotein subspecies with diminished oxidative resistance predominate in combined hyperlipidemia. J Lipid Res. 1993 Feb;34(2):295-308.
- Anber V, Griffin BA, McConnell M, Packard CJ, Shepherd J. Influence of plasma lipid and LDL-subfraction profile on the interaction between low density lipoprotein with human arterial wall proteoglycans. Atherosclerosis. 1996 Aug 2;124(2):261-71. doi: 10.1016/0021-9150(96)05842-x.
- Nordestgaard BG, Nielsen LB. Atherosclerosis and arterial influx of lipoproteins. Curr Opin Lipidol. 1994 Aug;5(4):252-7. doi: 10.1097/00041433-199408000-00002.
- Griffin BA, Freeman DJ, Tait GW, Thomson J, Caslake MJ, Packard CJ, Shepherd J. Role of plasma triglyceride in the regulation of plasma low density lipoprotein (LDL) subfractions: relative contribution of small, dense LDL to coronary heart disease risk. Atherosclerosis. 1994 Apr;106(2):241-53. doi: 10.1016/0021-9150(94)90129-5.
- Gardner CD, Fortmann SP, Krauss RM. Association of small low-density lipoprotein particles with the incidence of coronary artery disease in men and women. JAMA. 1996 Sep 18;276(11):875-81.
- Stampfer MJ, Krauss RM, Ma J, Blanche PJ, Holl LG, Sacks FM, Hennekens CH. A prospective study of triglyceride level, low-density lipoprotein particle diameter, and risk of myocardial infarction. JAMA. 1996 Sep 18;276(11):882-8.
- Lamarche B, Tchernof A, Moorjani S, Cantin B, Dagenais GR, Lupien PJ, Despres JP. Small, dense low-density lipoprotein particles as a predictor of the risk of ischemic heart disease in men. Prospective results from the Quebec Cardiovascular Study. Circulation. 1997 Jan 7;95(1):69-75. doi: 10.1161/01.cir.95.1.69.
- Berneis KK, Krauss RM. Metabolic origins and clinical significance of LDL heterogeneity. J Lipid Res. 2002 Sep;43(9):1363-79. doi: 10.1194/jlr.r200004-jlr200.
- ALTSCHUL R, HOFFER A, STEPHEN JD. Influence of nicotinic acid on serum cholesterol in man. Arch Biochem Biophys. 1955 Feb;54(2):558-9. doi: 10.1016/0003-9861(55)90070-9. No abstract available.
- Charman RC, Matthews LB, Braeuler C. Nicotinic acid in the treatment of hypercholesterolemia. A long term study. Angiology. 1972 Jan;23(1):29-35. doi: 10.1177/000331977202300105. No abstract available.
- DiPalma JR, Thayer WS. Use of niacin as a drug. Annu Rev Nutr. 1991;11:169-87. doi: 10.1146/annurev.nu.11.070191.001125. No abstract available.
- Winkler K, Weltzien P, Friedrich I, Schmitz H, Nickell HH, Hauck P, Hoffmann MM, Baumstark MW, Wieland H, Marz W. Qualitative effect of fenofibrate and quantitative effect of atorvastatin on LDL profile in combined hyperlipidemia with dense LDL. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 May;112(5):241-7. doi: 10.1055/s-2004-817970.
- Winkler K, Friedrich I, Baumstark MW, Wieland H, März W 2002 Pioglitazone reduces atherogenic dense low density lipoprotein (LDL) particles in patients with type 2 diabetes mellitus. Br J Diabetes Vasc Dis 2:143-148
- Winkler K, Konrad T, Fullert S, Friedrich I, Destani R, Baumstark MW, Krebs K, Wieland H, Marz W. Pioglitazone reduces atherogenic dense LDL particles in nondiabetic patients with arterial hypertension: a double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2588-94. doi: 10.2337/diacare.26.9.2588.
- Winkler K, Jacob S, Muller-Schewe T, Hoffmann MM, Konrad T. Ezetimibe alone and in combination lowers the concentration of small, dense low-density lipoproteins in type 2 diabetes mellitus. Atherosclerosis. 2012 Jan;220(1):189-93. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.10.043. Epub 2011 Nov 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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