Studie ke zkoumání účinků jídla a rána versus večera na jednu a více dávek ONO-5334 u zdravých žen po menopauze
17. ledna 2013 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dvoudílná zkřížená studie ke zkoumání účinků ranního versus večerního dávkování a interakce s jídlem na farmakodynamiku a farmakokinetiku jednotlivých a více dávek ONO-5334 u zdravých žen po menopauze
Studie bude zkoumat účinky na farmakodynamiku a farmakokinetiku jídla a ráno versus večer při jedné a více dávkách ONO-5334 u zdravých žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá ze 2 částí.
Část 1; Studie bude zkoumat účinky ranního versus večerního dávkování na farmakodynamiku opakovaných dávek 150 mg ONO-5334 u zdravých žen po menopauze.
Design studie bude jednoduše zaslepený a bude do ní zapsáno 16 subjektů.
Část 2; Studie bude zkoumat účinky potravy na farmakokinetiku jednorázové dávky 150 mg ONO-5334 u zdravých žen po menopauze.
Zapsáno bude 12 předmětů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 1YR
- London Clinical site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XP
- Guildford Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kavkazské ženy ve věku 55 až 75 let včetně
- Subjekty vážící alespoň 50 kg s hmotnostním indexem mezi 19 až 30 kg/m2 včetně
- Subjekty, které mají amenoreu alespoň 5 let.
- Subjekty, u kterých je při screeningové návštěvě potvrzeno, že mají hladiny estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s menopauzou
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
- Subjekty, které mají klinicky relevantní historii nespavosti nebo poruch spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E1
ONO-5334
|
150 mg po dobu 5 dnů podávaných ráno nebo večer
150 mg QD po dobu jednoho dne.
Podává se buď nalačno nebo po standardním jídle nebo jídle s vysokým obsahem tuku.
|
|
Experimentální: E2
ONO-5334
|
150 mg po dobu 5 dnů podávaných ráno nebo večer
150 mg QD po dobu jednoho dne.
Podává se buď nalačno nebo po standardním jídle nebo jídle s vysokým obsahem tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Porovnání farmakodynamického účinku (tj. CTX moči) ranního a večerního vícenásobného dávkování ONO-5334
Časové okno: konec léčby (5 dní)
|
konec léčby (5 dní)
|
|
Část 2: Porovnání účinků potravy na farmakodynamiku (tj. AUC, Cmax) jedné dávky ONO-5334
Časové okno: konec dne 1
|
konec dne 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné nebo více dávek ONO-5334 u zdravých žen po menopauze
Časové okno: až do dne po poslední dávce (část 1: 5denní více dávek; část 2: jednorázová dávka)
|
až do dne po poslední dávce (část 1: 5denní více dávek; část 2: jednorázová dávka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ONO-5334POE010
- 2010-018282-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ONO-5334
-
Ono Pharma USA IncDokončenoOsteoporóza | OsteopenieHolandsko