Une étude pour étudier les effets de la nourriture et du matin par rapport au soir sur des doses uniques et multiples d'ONO-5334 chez des femmes ménopausées en bonne santé
17 janvier 2013 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude croisée en deux parties pour étudier les effets de l'administration du matin par rapport au soir et de l'interaction alimentaire sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples d'ONO-5334 chez des femmes ménopausées en bonne santé
L'étude étudiera les effets sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'alimentation et du matin par rapport au soir sur des doses uniques et multiples d'ONO-5334 chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de 2 parties.
Partie 1; L'étude examinera les effets de l'administration du matin par rapport au soir sur la pharmacodynamique de doses multiples de 150 mg d'ONO-5334 chez des femmes ménopausées en bonne santé.
La conception de l'étude sera en simple aveugle et 16 sujets seront inscrits.
Partie 2; L'étude étudiera les effets de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose unique de 150 mg d'ONO-5334 chez des femmes ménopausées en bonne santé.
12 sujets seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- London Clinical site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XP
- Guildford Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes caucasiennes en bonne santé âgées de 55 à 75 ans inclus
- Sujets pesant au moins 50 kg avec un indice de masse compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus
- Sujets en aménorrhée depuis au moins 5 ans.
- Sujets qui sont confirmés lors de la visite de dépistage pour avoir des niveaux d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec la ménopause
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif
- Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents d'insomnie ou de troubles du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: E1
ONO-5334
|
150 mg pendant 5 jours administré le matin ou le soir
150 mg QD pendant un jour.
Administré soit à jeun, soit après le repas standard ou le repas riche en graisses.
|
|
Expérimental: E2
ONO-5334
|
150 mg pendant 5 jours administré le matin ou le soir
150 mg QD pendant un jour.
Administré soit à jeun, soit après le repas standard ou le repas riche en graisses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie 1 : Comparer l'effet pharmacodynamique (c.-à-d. le CTX dans l'urine) des doses multiples d'ONO-5334 le matin et le soir
Délai: fin de traitement (5 jours)
|
fin de traitement (5 jours)
|
|
Partie 2 : Comparer les effets des aliments sur la pharmacodynamique (c.-à-d. ASC, Cmax) d'une dose unique d'ONO-5334
Délai: fin du jour 1
|
fin du jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité d'une dose unique ou multiple d'ONO-5334 chez les femmes ménopausées en bonne santé
Délai: jusqu'au lendemain de la dernière dose (Partie 1 : doses multiples sur 5 jours ; Partie 2 : dose unique)
|
jusqu'au lendemain de la dernière dose (Partie 1 : doses multiples sur 5 jours ; Partie 2 : dose unique)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-5334POE010
- 2010-018282-36 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .