En studie för att undersöka effekterna av mat och morgon kontra kväll på enstaka och flera doser av ONO-5334 hos friska kvinnor efter klimakteriet
17 januari 2013 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En tvådelad crossover-studie för att undersöka effekterna av morgon- och kvällsdosering och matinteraktion på farmakodynamiken och farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av ONO-5334 hos friska kvinnor efter klimakteriet
Studien kommer att undersöka effekterna på farmakodynamik och farmakokinetik av mat och morgon kontra kväll på enstaka och multipla doser av ONO-5334 hos friska postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av 2 delar.
Del 1; Studien kommer att undersöka effekterna av morgon- kontra kvällsdosering på farmakodynamiken för multipla doser av 150 mg ONO-5334 hos friska kvinnor efter klimakteriet.
Studiedesignen kommer att vara singelblind och 16 försökspersoner kommer att skrivas in.
Del 2; Studien kommer att undersöka effekterna av mat på farmakokinetiken av en engångsdos på 150 mg ONO-5334 hos friska postmenopausala kvinnor.
12 ämnen kommer att skrivas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 1YR
- London Clinical site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XP
- Guildford Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska kvinnor i åldern mellan 55 och 75 år inklusive
- Försökspersoner som väger minst 50 kg med massindex mellan 19 och 30 kg/m2 inklusive
- Försökspersoner som har haft amenorro i minst 5 år.
- Försökspersoner som vid screeningbesök bekräftats ha nivåer av östradiol och follikelstimulerande hormon (FSH) som överensstämmer med klimakteriet
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia av sömnlöshet eller sömnstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E1
ONO-5334
|
150 mg under 5 dagar administrerat på morgonen eller på kvällen
150 mg QD för en dag.
Administreras antingen i fastande tillstånd eller efter standardmåltiden eller måltiden med hög fetthalt.
|
|
Experimentell: E2
ONO-5334
|
150 mg under 5 dagar administrerat på morgonen eller på kvällen
150 mg QD för en dag.
Administreras antingen i fastande tillstånd eller efter standardmåltiden eller måltiden med hög fetthalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Jämför farmakodynamisk effekt (dvs urin CTX) av multipeldosering av ONO-5334 på morgonen och kvällen
Tidsram: avslutad behandling (5 dagar)
|
avslutad behandling (5 dagar)
|
|
Del 2: Jämför effekterna av mat på farmakodynamiken (dvs. AUC, Cmax) av en engångsdos av ONO-5334
Tidsram: slutet av dag 1
|
slutet av dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av enstaka eller flera doser av ONO-5334 hos friska postmenopausala kvinnor
Tidsram: upp till dagen efter den sista dosen (Del 1: 5 dagars flera doser; Del 2: enkeldos)
|
upp till dagen efter den sista dosen (Del 1: 5 dagars flera doser; Del 2: enkeldos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2013
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ONO-5334POE010
- 2010-018282-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .