건강한 폐경 후 여성에서 ONO-5334의 단회 및 다중 투여에 대한 음식과 아침 대 저녁의 효과를 조사하는 연구
2013년 1월 17일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
건강한 폐경 후 여성에서 ONO-5334 단회 및 다중 투여의 약력학 및 약동학에 대한 아침 대 저녁 투여 및 식품 상호작용의 효과를 조사하기 위한 2부 교차 연구
이 연구는 건강한 폐경 후 여성에서 ONO-5334의 단일 및 다중 용량에 대한 음식 및 아침 대 저녁의 약력학 및 약동학에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2부분으로 구성되어 있다.
1 부; 이 연구는 건강한 폐경 후 여성에게 ONO-5334 150mg을 여러 번 투여했을 때의 약력학에 대한 아침 대 저녁 투여의 효과를 조사할 것입니다.
연구 설계는 단일 맹검이며 16명의 피험자가 등록됩니다.
2 부; 이 연구는 건강한 폐경 후 여성에게 ONO-5334 150mg을 단회 투여했을 때 음식이 약동학에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
12과목이 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- London Clinical site
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XP
- Guildford Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 55세에서 75세 사이의 건강한 백인 여성
- 체중이 50kg 이상이고 질량 지수가 19~30kg/m2인 피험자
- 최소 5년 동안 무월경이었던 피험자.
- 스크리닝 방문에서 폐경과 일치하는 에스트라디올 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수준을 갖는 것으로 확인된 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병력이 있거나 임상적으로 유의한 질병 또는 장애가 있는 피험자
- 임상적으로 관련된 불면증 또는 수면 장애 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E1
ONO-5334
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아침 또는 저녁에 5일 동안 150 mg 투여
하루 동안 150mg QD.
공복 상태에서 또는 표준 식사 또는 고지방 식사 후에 투여합니다.
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실험적: E2
ONO-5334
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아침 또는 저녁에 5일 동안 150 mg 투여
하루 동안 150mg QD.
공복 상태에서 또는 표준 식사 또는 고지방 식사 후에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: ONO-5334의 아침 대 저녁 다회 투여의 약력학적 효과(즉, 소변 CTX) 비교
기간: 치료 종료(5일)
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치료 종료(5일)
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파트 2: ONO-5334 단일 용량의 약력학(즉, AUC, Cmax)에 대한 식품의 영향 비교
기간: 1일의 끝
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1일의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 폐경 후 여성에서 ONO-5334의 단일 또는 다중 용량의 안전성 및 내약성
기간: 최종 투여 다음날까지 (1부: 5일 연속 투여, 2부: 단회 투여)
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최종 투여 다음날까지 (1부: 5일 연속 투여, 2부: 단회 투여)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONO-5334POE010
- 2010-018282-36 (EudraCT 번호)
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