Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan ja aamun ja illan vaikutuksista ONO-5334:n yksittäisiin ja useisiin annoksiin terveillä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla

torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Kaksiosainen ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan aamu- ja ilta-annostelun sekä ruoan vuorovaikutuksen vaikutuksia ONO-5334:n yksittäisten ja useiden annosten farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan terveillä postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimuksessa tutkitaan vaikutuksia ruoan farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan sekä aamulla ja illalla kerta- ja toistuvilla ONO-5334-annoksilla terveillä postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 2 osasta. Osa 1; Tutkimuksessa tutkitaan aamu- ja ilta-annostelun vaikutuksia useiden 150 mg:n ONO-5334-annosten farmakodynamiikkaan terveillä postmenopausaalisilla naisilla. Opintosuunnitelma on yksisokkoutettu, ja siihen otetaan 16 koehenkilöä. Osa 2; Tutkimuksessa tutkitaan ruoan vaikutuksia 150 mg:n kerta-annoksen ONO-5334:n farmakokinetiikkaan terveillä postmenopausaalisilla naisilla. Mukaan otetaan 12 ainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
        • London Clinical site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XP
        • Guildford Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet valkoihoiset naiset, joiden ikä on 55–75 vuotta
  • Vähintään 50 kg painavat koehenkilöt, joiden massaindeksi on 19-30 kg/m2 mukaan lukien
  • Potilaat, joilla on ollut amenorrea vähintään 5 vuotta.
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä vahvistetaan estradioli- ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot vastaavat vaihdevuosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää unettomuutta tai unihäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E1
ONO-5334
Lääke: ONO-5334
150 mg 5 päivän ajan aamulla tai illalla
Lääke: ONO-5334
150 mg QD yhden päivän ajan. Annostetaan joko paastotilassa tai tavallisen aterian tai runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Kokeellinen: E2
ONO-5334
Lääke: ONO-5334
150 mg 5 päivän ajan aamulla tai illalla
Lääke: ONO-5334
150 mg QD yhden päivän ajan. Annostetaan joko paastotilassa tai tavallisen aterian tai runsasrasvaisen aterian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Vertaa farmakodynaamisia vaikutuksia (eli virtsan CTX) aamulla ja illalla toistuvaan ONO-5334-annostukseen
Aikaikkuna: hoidon loppu (5 päivää)
hoidon loppu (5 päivää)
Osa 2: Vertaa ruoan vaikutuksia yhden ONO-5334-annoksen farmakodynamiikkaan (eli AUC, Cmax)
Aikaikkuna: päivän loppu 1
päivän loppu 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden tai usean ONO-5334-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla
Aikaikkuna: viimeisen annoksen jälkeiseen päivään (osa 1: 5 päivän toistuva annos; osa 2: kerta-annos)
viimeisen annoksen jälkeiseen päivään (osa 1: 5 päivän toistuva annos; osa 2: kerta-annos)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-5334POE010
  • 2010-018282-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ONO-5334

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa