Un estudio para investigar los efectos de la comida y la mañana versus la noche en dosis únicas y múltiples de ONO-5334 en mujeres posmenopáusicas sanas
17 de enero de 2013 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Un estudio cruzado de dos partes para investigar los efectos de la dosificación matutina versus vespertina y la interacción alimentaria en la farmacodinámica y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ONO-5334 en mujeres postmenopáusicas sanas
El estudio investigará los efectos sobre la farmacodinámica y la farmacocinética de los alimentos y de la mañana frente a la noche en dosis únicas y múltiples de ONO-5334 en mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de 2 partes.
Parte 1; El estudio investigará los efectos de la dosificación matutina frente a la vespertina sobre la farmacodinámica de dosis múltiples de 150 mg de ONO-5334 en mujeres posmenopáusicas sanas.
El diseño del estudio será simple ciego y se inscribirán 16 sujetos.
Parte 2; El estudio investigará los efectos de los alimentos sobre la farmacocinética de una dosis única de 150 mg de ONO-5334 en mujeres posmenopáusicas sanas.
Se matricularán 12 asignaturas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 1YR
- London Clinical site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XP
- Guildford Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres caucásicas sanas de 55 a 75 años inclusive
- Sujetos que pesen al menos 50 kg con un índice de masa entre 19 y 30 kg/m2 inclusive
- Sujetos que hayan tenido amenorrea durante al menos 5 años.
- Sujetos que se confirmen en la visita de selección que tienen niveles de estradiol y hormona estimulante del folículo (FSH) compatibles con la menopausia
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo
- Sujetos que tienen antecedentes clínicamente relevantes de insomnio o trastornos del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: E1
ONO-5334
|
150 mg durante 5 días administrados por la mañana o por la noche
150 mg QD por un día.
Administrado ya sea en ayunas o después de la comida estándar o comida rica en grasas.
|
|
Experimental: E2
ONO-5334
|
150 mg durante 5 días administrados por la mañana o por la noche
150 mg QD por un día.
Administrado ya sea en ayunas o después de la comida estándar o comida rica en grasas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte 1: Comparar el efecto farmacodinámico (es decir, CTX en orina) de dosis múltiples matutinas versus vespertinas de ONO-5334
Periodo de tiempo: fin del tratamiento (5 días)
|
fin del tratamiento (5 días)
|
|
Parte 2: Compare los efectos de los alimentos en la farmacodinámica (es decir, AUC, Cmax) de una dosis única de ONO-5334
Periodo de tiempo: fin del día 1
|
fin del día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de dosis única o múltiple de ONO-5334 en mujeres posmenopáusicas sanas
Periodo de tiempo: hasta el día después de la última dosis (Parte 1: dosis múltiples de 5 días; Parte 2: dosis única)
|
hasta el día después de la última dosis (Parte 1: dosis múltiples de 5 días; Parte 2: dosis única)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ONO-5334POE010
- 2010-018282-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .