Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния приема пищи и приема пищи утром по сравнению с вечером на однократные и многократные дозы ONO-5334 у здоровых женщин в постменопаузальном периоде

17 января 2013 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Перекрестное исследование, состоящее из двух частей, для изучения влияния утреннего и вечернего приема и взаимодействия с пищей на фармакодинамику и фармакокинетику однократных и многократных доз ONO-5334 у здоровых женщин в постменопаузе

В исследовании будет изучено влияние на фармакодинамику и фармакокинетику приема пищи и утреннего и вечернего приема однократной и многократных доз ONO-5334 у здоровых женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 2 частей. Часть 1; В исследовании будет изучено влияние утреннего и вечернего приема на фармакодинамику многократных доз 150 мг ONO-5334 у здоровых женщин в постменопаузе. Дизайн исследования будет одинарным слепым, и в него будут включены 16 субъектов. Часть 2; В исследовании будет изучено влияние пищи на фармакокинетику однократной дозы 150 мг ONO-5334 у здоровых женщин в постменопаузе. Будет зачислено 12 предметов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
        • London Clinical site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XP
        • Guildford Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины европеоидной расы в возрасте от 55 до 75 лет включительно
  • Субъекты массой тела не менее 50 кг с индексом массы от 19 до 30 кг/м2 включительно
  • Субъекты, страдающие аменореей не менее 5 лет.
  • Субъекты, у которых на скрининговом визите подтверждено, что уровни эстрадиола и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) соответствуют менопаузе.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием любого клинически значимого заболевания или расстройства
  • Субъекты, у которых есть клинически значимая история бессонницы или нарушений сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Е1
ОНО-5334
Лекарство: ОНО-5334
150 мг в течение 5 дней утром или вечером
Лекарство: ОНО-5334
150 мг QD в течение одного дня. Вводят либо натощак, либо после стандартной еды или пищи с высоким содержанием жира.
Экспериментальный: Е2
ОНО-5334
Лекарство: ОНО-5334
150 мг в течение 5 дней утром или вечером
Лекарство: ОНО-5334
150 мг QD в течение одного дня. Вводят либо натощак, либо после стандартной еды или пищи с высоким содержанием жира.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Сравните фармакодинамический эффект (т.е. CTX в моче) утреннего и вечернего многократного приема ONO-5334.
Временное ограничение: окончание лечения (5 дней)
окончание лечения (5 дней)
Часть 2. Сравните влияние пищи на фармакодинамику (т. е. AUC, Cmax) однократной дозы ONO-5334.
Временное ограничение: конец дня 1
конец дня 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократной или многократной дозы ONO-5334 у здоровых женщин в постменопаузе
Временное ограничение: до дня после последней дозы (Часть 1: 5-дневные многократные дозы; Часть 2: однократная доза)
до дня после последней дозы (Часть 1: 5-дневные многократные дозы; Часть 2: однократная доза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-5334POE010
  • 2010-018282-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНО-5334

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться