- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01384188
En studie for å undersøke effekten av mat og morgen versus kveld på enkelt- og flere doser av ONO-5334 hos friske kvinner etter overgangsalderen
17. januar 2013 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En todelt, crossover-studie for å undersøke effekten av dosering om morgen versus kveld og matinteraksjon på farmakodynamikken og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av ONO-5334 hos friske kvinner etter overgangsalderen
Studien vil undersøke effekten på farmakodynamikk og farmakokinetikk av mat og morgen versus kveld på enkelt- og multiple doser av ONO-5334 hos friske postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av 2 deler.
Del 1; Studien vil undersøke effekten av dosering morgen versus kveld på farmakodynamikken til flere doser på 150 mg ONO-5334 hos friske postmenopausale kvinner.
Studiedesignet vil være enkeltblindt og 16 emner vil bli påmeldt.
Del 2; Studien vil undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til en enkeltdose på 150 mg ONO-5334 hos friske kvinner etter overgangsalderen.
12 fag vil bli påmeldt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- London Clinical site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XP
- Guildford Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske kvinner i alderen 55 til 75 år inklusive
- Personer som veier minst 50 kg med masseindeks mellom 19 og 30 kg/m2 inklusive
- Personer som har vært amenoré i minst 5 år.
- Pasienter som ved screeningbesøk er bekreftet å ha østradiol og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i samsvar med overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom eller lidelse
- Personer som har en klinisk relevant historie med søvnløshet eller søvnforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: E1
ONO-5334
|
150 mg i 5 dager administrert om morgenen eller om kvelden
150 mg QD for én dag.
Administreres enten i fastende tilstand eller etter standardmåltidet eller måltidet med høyt fettinnhold.
|
Eksperimentell: E2
ONO-5334
|
150 mg i 5 dager administrert om morgenen eller om kvelden
150 mg QD for én dag.
Administreres enten i fastende tilstand eller etter standardmåltidet eller måltidet med høyt fettinnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Del 1: Sammenlign farmakodynamisk effekt (dvs. urin CTX) av flergangsdosering av ONO-5334 morgen versus kveld
Tidsramme: slutt på behandlingen (5 dager)
|
slutt på behandlingen (5 dager)
|
Del 2: Sammenlign effekten av mat på farmakodynamikken (dvs. AUC, Cmax) av en enkelt dose ONO-5334
Tidsramme: slutten av dag 1
|
slutten av dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet og toleranse av enkelt- eller multiple doser ONO-5334 hos friske kvinner etter overgangsalderen
Tidsramme: opp til dagen etter siste dose (Del 1: 5 dagers flere doser; Del 2: enkeltdose)
|
opp til dagen etter siste dose (Del 1: 5 dagers flere doser; Del 2: enkeltdose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2013
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ONO-5334POE010
- 2010-018282-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske kvinner etter overgangsalderen
-
University of ReadingHar ikke rekruttert ennåPost menopausalStorbritannia
-
University of ReadingUkjentPost menopausal | Bentap, alder realisertStorbritannia
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringPost menopausalPakistan
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Post menopausalItalia
-
University of Wisconsin, MadisonMillennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtPost menopausal, hormonreseptorpositiv brystkreftForente stater
-
AstraZenecaFullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...UkjentBrystkreft | Post-menopausalForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Sunn | Perimenopausal depresjon | Post menopausalForente stater
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
Kliniske studier på ONO-5334
-
Ono Pharma USA IncFullførtOsteoporose | OsteopeniNederland
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdFullførtVenøs tromboembolismeStorbritannia
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdFullførtSure oppstøtStorbritannia
-
Ono Pharma USA IncFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAvsluttetSmerte | Artrose, knePolen, Ungarn, Spania, Danmark, Storbritannia
-
Ono Pharma USA IncFullført
-
Ono Pharma USA IncFullførtPlacebokontrollert studie av ONO-2333Ms hos pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelseMajor depressiv lidelseForente stater
-
Ono Pharma USA IncAvsluttetKjemoterapi-indusert trombocytopeniForente stater, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen