Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Nahrung und Morgen im Vergleich zum Abend auf Einzel- und Mehrfachdosen von ONO-5334 bei gesunden Frauen nach der Menopause

17. Januar 2013 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine zweiteilige Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der morgendlichen gegenüber der abendlichen Einnahme und der Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von ONO-5334 bei gesunden Frauen nach der Menopause

In der Studie werden die Auswirkungen auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Nahrungsmitteln sowie morgens und abends bei Einzel- und Mehrfachdosen von ONO-5334 bei gesunden Frauen nach der Menopause untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Teil 1; In der Studie werden die Auswirkungen einer morgendlichen gegenüber einer abendlichen Einnahme auf die Pharmakodynamik mehrerer Dosen von 150 mg ONO-5334 bei gesunden Frauen nach der Menopause untersucht. Das Studiendesign wird einfachblind sein und es werden 16 Probanden eingeschrieben. Teil 2; In der Studie werden die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 150 mg ONO-5334 bei gesunden Frauen nach der Menopause untersucht. Es werden 12 Fächer eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
        • London Clinical site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XP
        • Guildford Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kaukasische Frauen im Alter zwischen 55 und 75 Jahren
  • Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Massenindex zwischen 19 und 30 kg/m2
  • Probanden, die seit mindestens 5 Jahren amenorrhoisch sind.
  • Probanden, bei denen beim Screening-Besuch bestätigt wurde, dass sie Östradiol- und follikelstimulierende Hormonspiegel (FSH) haben, die mit den Wechseljahren übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
  • Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E1
ONO-5334
Arzneimittel: ONO-5334
150 mg über 5 Tage, morgens oder abends verabreicht
Arzneimittel: ONO-5334
150 mg einmal täglich für einen Tag. Wird entweder im nüchternen Zustand oder nach der Standardmahlzeit oder einer fettreichen Mahlzeit verabreicht.
Experimental: E2
ONO-5334
Arzneimittel: ONO-5334
150 mg über 5 Tage, morgens oder abends verabreicht
Arzneimittel: ONO-5334
150 mg einmal täglich für einen Tag. Wird entweder im nüchternen Zustand oder nach der Standardmahlzeit oder einer fettreichen Mahlzeit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Vergleichen Sie die pharmakodynamische Wirkung (d. h. Urin-CTX) der morgendlichen und abendlichen Mehrfachdosierung von ONO-5334
Zeitfenster: Ende der Behandlung (5 Tage)
Ende der Behandlung (5 Tage)
Teil 2: Vergleichen Sie die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakodynamik (d. h. AUC, Cmax) einer Einzeldosis ONO-5334
Zeitfenster: Ende von Tag 1
Ende von Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzel- oder Mehrfachdosis von ONO-5334 bei gesunden Frauen nach der Menopause
Zeitfenster: bis zum Tag nach der letzten Dosis (Teil 1: 5-tägige Mehrfachdosen; Teil 2: Einzeldosis)
bis zum Tag nach der letzten Dosis (Teil 1: 5-tägige Mehrfachdosen; Teil 2: Einzeldosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-5334POE010
  • 2010-018282-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ONO-5334

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren