一项调查食物和早晨与晚上对健康绝经后妇女单剂量和多剂量 ONO-5334 影响的研究
2013年1月17日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项分为两部分的交叉研究，旨在研究早晚给药和食物相互作用对健康绝经后妇女单剂量和多剂量 ONO-5334 的药效学和药代动力学的影响
该研究将调查食物和早晨与晚上对健康绝经后妇女单剂量和多剂量 ONO-5334 的药效学和药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
本研究由 2 个部分组成。
第1部分;该研究将调查早上与晚上给药对健康绝经后妇女多次给药 150 mg ONO-5334 药效学的影响。
研究设计将是单盲的，将招募 16 名受试者。
第2部分;该研究将调查食物对健康绝经后妇女单剂量 150mg ONO-5334 药代动力学的影响。
将招收 12 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 1YR
- London Clinical site
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XP
- Guildford Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 55 至 75 岁之间的健康白人女性
- 受试者体重至少 50 公斤，质量指数在 19 至 30 公斤/平方米之间（含）
- 闭经至少 5 年的受试者。
- 在筛选访视时确认雌二醇和促卵泡激素 (FSH) 水平符合绝经期的受试者
排除标准：
- 具有临床相关病史或存在任何具有临床意义的疾病或病症的受试者
- 具有临床相关失眠或睡眠障碍病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E1
ONO-5334
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150 毫克，连续 5 天，早上或晚上服用
150 毫克 QD 一天。
在禁食状态下或在标准餐或高脂肪餐后服用。
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实验性的：E2
ONO-5334
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150 毫克，连续 5 天，早上或晚上服用
150 毫克 QD 一天。
在禁食状态下或在标准餐或高脂肪餐后服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：比较早上和晚上多次给药 ONO-5334 的药效学效果（即尿液 CTX）
大体时间：治疗结束（5天）
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治疗结束（5天）
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第 2 部分：比较食物对单剂量 ONO-5334 药效学（即 AUC、Cmax）的影响
大体时间：第一天结束
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第一天结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量或多剂量 ONO-5334 在健康绝经后妇女中的安全性和耐受性
大体时间：直到最后一次给药后的第二天（第 1 部分：5 天多剂量；第 2 部分：单剂量）
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直到最后一次给药后的第二天（第 1 部分：5 天多剂量；第 2 部分：单剂量）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ono Pharma UK LTD、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ONO-5334POE010
- 2010-018282-36 (EudraCT编号)
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