Badanie mające na celu zbadanie wpływu jedzenia i jedzenia rano i wieczorem na pojedyncze i wielokrotne dawki ONO-5334 u zdrowych kobiet po menopauzie
17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dwuczęściowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie wpływu dawkowania rano i wieczorem oraz interakcji z pokarmem na farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek ONO-5334 u zdrowych kobiet po menopauzie
W badaniu zbadany zostanie wpływ na farmakodynamikę i farmakokinetykę pożywienia oraz porannych i wieczornych dawek ONO-5334 u zdrowych kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie składa się z 2 części.
Część 1; W badaniu zbadany zostanie wpływ dawkowania rano i wieczorem na farmakodynamikę wielokrotnych dawek 150 mg ONO-5334 u zdrowych kobiet po menopauzie.
Projekt badania będzie z pojedynczą ślepą próbą i zostanie włączonych 16 pacjentów.
Część 2; W badaniu zbadany zostanie wpływ pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki 150 mg ONO-5334 u zdrowych kobiet po menopauzie.
Zapisanych zostanie 12 przedmiotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
- London Clinical site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XP
- Guildford Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 55 do 75 lat włącznie
- Osoby o masie ciała co najmniej 50 kg i wskaźniku masy od 19 do 30 kg/m2 włącznie
- Pacjentki, które nie miały miesiączki przez co najmniej 5 lat.
- Pacjentki, u których podczas wizyty przesiewowej potwierdzono, że mają poziomy estradiolu i hormonu folikulotropowego (FSH) odpowiadające menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają klinicznie istotną historię lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia
- Osoby z klinicznie istotną historią bezsenności lub zaburzeń snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E1
ONO-5334
|
150 mg przez 5 dni rano lub wieczorem
150 mg raz na dobę przez jeden dzień.
Podawany na czczo lub po posiłku standardowym lub wysokotłuszczowym.
|
|
Eksperymentalny: E2
ONO-5334
|
150 mg przez 5 dni rano lub wieczorem
150 mg raz na dobę przez jeden dzień.
Podawany na czczo lub po posiłku standardowym lub wysokotłuszczowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Porównanie efektu farmakodynamicznego (tj. CTX w moczu) porannego i wieczornego wielokrotnego dawkowania ONO-5334
Ramy czasowe: zakończenie kuracji (5 dni)
|
zakończenie kuracji (5 dni)
|
|
Część 2: Porównanie wpływu pokarmu na farmakodynamikę (tj. AUC, Cmax) pojedynczej dawki ONO-5334
Ramy czasowe: koniec dnia 1
|
koniec dnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej lub wielokrotnej dawki ONO-5334 u zdrowych kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: do dnia po ostatniej dawce (Część 1: dawki wielokrotne na 5 dni; Część 2: dawka pojedyncza)
|
do dnia po ostatniej dawce (Część 1: dawki wielokrotne na 5 dni; Część 2: dawka pojedyncza)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-5334POE010
- 2010-018282-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .