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Uno studio per indagare sugli effetti del cibo e della mattina rispetto alla sera su dosi singole e multiple di ONO-5334 in donne sane dopo la menopausa

17 gennaio 2013 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio incrociato in due parti per studiare gli effetti del dosaggio mattutino rispetto a quello serale e l'interazione alimentare sulla farmacodinamica e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di ONO-5334 in donne sane in post-menopausa

Lo studio esaminerà gli effetti sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica del cibo e della mattina rispetto alla sera su dosi singole e multiple di ONO-5334 in donne sane in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di 2 parti. Parte 1; Lo studio esaminerà gli effetti della somministrazione mattutina rispetto a quella serale sulla farmacodinamica di dosi multiple di 150 mg di ONO-5334 in donne sane in post-menopausa. Il disegno dello studio sarà in singolo cieco e saranno arruolati 16 soggetti. Parte 2; Lo studio esaminerà gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose di 150 mg di ONO-5334 in donne sane in post menopausa. Saranno arruolati 12 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • London Clinical site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XP
        • Guildford Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne caucasiche sane di età compresa tra 55 e 75 anni inclusi
  • Soggetti di peso non inferiore a 50 kg con indice di massa compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi
  • Soggetti che sono stati amenorroici per almeno 5 anni.
  • Soggetti che sono confermati alla visita di screening per avere livelli di estradiolo e ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con la menopausa

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o la presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante di insonnia o disturbi del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E1
ONO-5334
Droga: ONO-5334
150 mg per 5 giorni somministrati al mattino o alla sera
Droga: ONO-5334
150 mg QD per un giorno. Somministrato a digiuno o dopo il pasto standard o il pasto ricco di grassi.
Sperimentale: E2
ONO-5334
Droga: ONO-5334
150 mg per 5 giorni somministrati al mattino o alla sera
Droga: ONO-5334
150 mg QD per un giorno. Somministrato a digiuno o dopo il pasto standard o il pasto ricco di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: confrontare l'effetto farmacodinamico (ad es. CTX urinario) della dose multipla mattutina rispetto a quella serale di ONO-5334
Lasso di tempo: fine del trattamento (5 giorni)
fine del trattamento (5 giorni)
Parte 2: Confronta gli effetti del cibo sulla farmacodinamica (cioè AUC, Cmax) di una singola dose di ONO-5334
Lasso di tempo: fine giornata 1
fine giornata 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della dose singola o multipla di ONO-5334 in donne sane in post-menopausa
Lasso di tempo: fino al giorno successivo all'ultima dose (Parte 1: dosi multiple di 5 giorni; Parte 2: dose singola)
fino al giorno successivo all'ultima dose (Parte 1: dosi multiple di 5 giorni; Parte 2: dose singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-5334POE010
  • 2010-018282-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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