Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge virkningerne af mad og morgen versus aften på enkelte og flere doser af ONO-5334 hos raske kvinder efter overgangsalderen

17. januar 2013 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En todelt, crossover-undersøgelse for at undersøge virkningerne af morgen- versus aftendosering og fødevareinteraktion på farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af ONO-5334 hos raske postmenopausale kvinder

Studiet vil undersøge virkningerne på farmakodynamik og farmakokinetik af mad og morgen versus aften på enkelte og multiple doser af ONO-5334 hos raske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 dele. Del 1; Studiet vil undersøge virkningerne af morgen- versus aftendosering på farmakodynamikken af ​​multiple doser af 150 mg ONO-5334 hos raske postmenopausale kvinder. Studiedesignet vil være enkeltblindt og 16 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Del 2; Studiet vil undersøge virkningerne af mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis på 150 mg ONO-5334 hos raske postmenopausale kvinder. Der vil blive tilmeldt 12 fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • London Clinical site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XP
        • Guildford Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kaukasiske kvinder i alderen mellem 55 og 75 år inklusive
  • Forsøgspersoner, der vejer mindst 50 kg med masseindeks mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive
  • Forsøgspersoner, der har været amenorré i mindst 5 år.
  • Forsøgspersoner, der ved screeningsbesøg er bekræftet at have østradiol og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i overensstemmelse med overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie med søvnløshed eller søvnforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E1
ONO-5334
Medicin: ONO-5334
150 mg i 5 dage indgivet om morgenen eller om aftenen
Medicin: ONO-5334
150 mg QD i en dag. Indgives enten i fastende tilstand eller efter standardmåltidet eller måltidet med højt fedtindhold.
Eksperimentel: E2
ONO-5334
Medicin: ONO-5334
150 mg i 5 dage indgivet om morgenen eller om aftenen
Medicin: ONO-5334
150 mg QD i en dag. Indgives enten i fastende tilstand eller efter standardmåltidet eller måltidet med højt fedtindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Sammenlign farmakodynamisk effekt (dvs. urin CTX) af morgen versus aften multipel dosering af ONO-5334
Tidsramme: afslutning på behandlingen (5 dage)
afslutning på behandlingen (5 dage)
Del 2: Sammenlign virkningerne af mad på farmakodynamikken (dvs. AUC, Cmax) af en enkelt dosis ONO-5334
Tidsramme: slutningen af ​​dag 1
slutningen af ​​dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- eller multiple doser af ONO-5334 hos raske postmenopausale kvinder
Tidsramme: op til dagen efter den sidste dosis (del 1: 5 dages multiple doser; Del 2: enkelt dosis)
op til dagen efter den sidste dosis (del 1: 5 dages multiple doser; Del 2: enkelt dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-5334POE010
  • 2010-018282-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde kvinder efter overgangsalderen

Kliniske forsøg med ONO-5334

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner