Een studie om de effecten van voedsel en ochtend versus avond op enkelvoudige en meervoudige doses ONO-5334 bij gezonde postmenopauzale vrouwen te onderzoeken
17 januari 2013 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Een tweedelig cross-over-onderzoek om de effecten van ochtend- versus avonddosering en voedselinteractie op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses ONO-5334 bij gezonde postmenopauzale vrouwen te onderzoeken
De studie zal de effecten onderzoeken op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van voedsel en 's ochtends versus 's avonds op enkelvoudige en meervoudige doses ONO-5334 bij gezonde postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit 2 delen.
Deel 1; De studie zal de effecten onderzoeken van ochtend- versus avonddosering op de farmacodynamiek van meerdere doses van 150 mg ONO-5334 bij gezonde postmenopauzale vrouwen.
Het onderzoeksontwerp zal enkelblind zijn en er zullen 16 proefpersonen worden ingeschreven.
Deel 2; De studie zal de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van een enkele dosis van 150 mg ONO-5334 bij gezonde postmenopauzale vrouwen onderzoeken.
Er zullen 12 vakken worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
- London Clinical site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XP
- Guildford Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde blanke vrouwen van 55 tot en met 75 jaar
- Personen met een gewicht van ten minste 50 kg en een massa-index van 19 tot en met 30 kg/m2
- Proefpersonen die al minstens 5 jaar amenorroe zijn.
- Onderwerpen waarvan bij het screeningsbezoek is bevestigd dat ze oestradiol- en follikelstimulerend hormoon (FSH) -spiegels hebben die overeenkomen met de menopauze
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening
- Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis van slapeloosheid of slaapstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E1
ONO-5334
|
150 mg gedurende 5 dagen 's ochtends of 's avonds toegediend
150 mg QD voor één dag.
Toegediend op de nuchtere maag of na de standaardmaaltijd of een vetrijke maaltijd.
|
|
Experimenteel: E2
ONO-5334
|
150 mg gedurende 5 dagen 's ochtends of 's avonds toegediend
150 mg QD voor één dag.
Toegediend op de nuchtere maag of na de standaardmaaltijd of een vetrijke maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Vergelijk het farmacodynamische effect (d.w.z. urine CTX) van meervoudige dosering ONO-5334 's morgens versus 's avonds
Tijdsspanne: einde van de behandeling (5 dagen)
|
einde van de behandeling (5 dagen)
|
|
Deel 2: Vergelijk de effecten van voedsel op de farmacodynamiek (d.w.z. AUC, Cmax) van een enkele dosis ONO-5334
Tijdsspanne: einde dag 1
|
einde dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele of meervoudige dosis ONO-5334 bij gezonde postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: tot de dag na de laatste dosis (Deel 1: 5 dagen meerdere doses; Deel 2: enkele dosis)
|
tot de dag na de laatste dosis (Deel 1: 5 dagen meerdere doses; Deel 2: enkele dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ONO-5334POE010
- 2010-018282-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .