Um estudo para investigar os efeitos da alimentação e da manhã versus a noite em doses únicas e múltiplas de ONO-5334 em mulheres saudáveis após a menopausa
17 de janeiro de 2013 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo cruzado de duas partes para investigar os efeitos da dosagem matinal versus noturna e da interação alimentar na farmacodinâmica e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de ONO-5334 em mulheres saudáveis após a menopausa
O estudo investigará os efeitos na farmacodinâmica e na farmacocinética dos alimentos e da manhã versus noite em doses únicas e múltiplas de ONO-5334 em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é composto por 2 partes.
Parte 1; O estudo investigará os efeitos da dosagem matinal versus noturna na farmacodinâmica de doses múltiplas de 150 mg de ONO-5334 em mulheres pós-menopáusicas saudáveis.
O desenho do estudo será simples-cego e 16 indivíduos serão incluídos.
Parte 2; O estudo investigará os efeitos da alimentação na farmacocinética de uma dose única de 150mg de ONO-5334 em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Serão 12 disciplinas inscritas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- London Clinical site
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XP
- Guildford Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres caucasianas saudáveis com idade entre 55 e 75 anos inclusive
- Indivíduos com peso mínimo de 50 kg e índice de massa entre 19 e 30 kg/m2 inclusive
- Indivíduos com amenorreia há pelo menos 5 anos.
- Indivíduos que são confirmados na Visita de Triagem como tendo níveis de estradiol e hormônio folículo estimulante (FSH) consistentes com a menopausa
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Indivíduos com histórico clinicamente relevante de insônia ou distúrbios do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E1
ONO-5334
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150 mg por 5 dias administrados pela manhã ou à noite
150 mg QD por um dia.
Administrado em jejum ou após a refeição padrão ou refeição rica em gordura.
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Experimental: E2
ONO-5334
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150 mg por 5 dias administrados pela manhã ou à noite
150 mg QD por um dia.
Administrado em jejum ou após a refeição padrão ou refeição rica em gordura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Comparar o efeito farmacodinâmico (ou seja, CTX na urina) da administração múltipla matinal versus noturna de ONO-5334
Prazo: fim do tratamento (5 dias)
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fim do tratamento (5 dias)
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Parte 2: Comparar os efeitos dos alimentos na farmacodinâmica (ou seja, AUC, Cmax) de uma dose única de ONO-5334
Prazo: fim do dia 1
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fim do dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de dose única ou múltipla de ONO-5334 em mulheres saudáveis na pós-menopausa
Prazo: até o dia após a última dose (Parte 1: 5 dias de doses múltiplas; Parte 2: dose única)
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até o dia após a última dose (Parte 1: 5 dias de doses múltiplas; Parte 2: dose única)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ono Pharma UK LTD, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ONO-5334POE010
- 2010-018282-36 (Número EudraCT)
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