白内障手術後のエタボン酸ロテプレドノール 0.5% と酢酸プレドニゾロン 1% の比較
2017年6月28日 更新者：Stephen S. Lane, MD、Associated Eye Care, Minnesota
白内障手術後の炎症の治療のための 0.5% エタボン酸ロテプレドノールと 1% 酢酸プレドニゾロンのランダム化多施設マスク評価
白内障手術後はステロイドの点眼薬を処方されます。
この研究では、白内障手術後に使用される 2 つの承認されたドロップを比較します。
患者はいずれかのドロップにランダムに割り当てられ、比較の一環として炎症と眼圧が評価されます。
調査担当医師は、バイアスを避けるために、患者がどのドロップを受け取るかについてマスクされます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Associated Eye Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アイクリニック
説明
包含基準:
- -通常の白内障手術を受けている18歳以上の被験者。
除外基準:
- -眼圧の上昇、網膜症、黄斑症、角膜または視力を妨げる硝子体混濁の治療を受けている被験者。
- -糖尿病、仮性剥離、ブドウ膜炎、角膜内皮疾患、または活動性単純ヘルペスウイルス（HSV）または帯状ヘルペスウイルス（HZV）の被験者 瞳孔ストレッチおよび/または輪部弛緩切開（LRI）が許可されます。
- -以前に眼の外傷または眼内手術を受けた被験者
- -ステロイドに対する感受性のある被験者。
- 閉経後ではない、または出産の可能性のある女性は除外されます。
- 後嚢破裂および硝子体喪失を含む手術中の術中合併症
- 20/60 より悪化した、他の眼で最高の視覚能力を持つ被験者
- -非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）マスト細胞安定剤、抗ヒスタミン薬、またはうっ血除去薬による同時眼科または全身療法が必要になると予想される被験者 手術の2日前または手術後21日以内。 （散瞳のための術中NSAIDSは許可されています。） 325mgのアスピリンが許可されています。
- -同時の眼または全身コルチコステロイド、免疫抑制剤（レスタシスを含む）が必要になると予想される被験者 手術前または手術後21日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
白内障手術を受けている方
-通常の白内障手術を受けている被験者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼内炎症の等級付け
時間枠：21日目 術後
|
細隙灯検査は、眼内炎症を評価するために各来院時に行われます
|
21日目 術後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼圧スパイク
時間枠：術後21日目
|
眼圧（IOP）は、来院ごとに測定されます。
|
術後21日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen S Lane, MD、Associated Eye Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。