Uma comparação entre Etabonato de Loteprednol a 0,5% e Acetato de Prednisolona a 1% após cirurgia de catarata
28 de junho de 2017 atualizado por: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota
Uma avaliação randomizada, multicêntrica e mascarada de Etabonato de Loteprednol a 0,5% versus Acetato de Prednisolona a 1% para o tratamento de inflamação após cirurgia de catarata
Os pacientes recebem rotineiramente colírios esteróides após a cirurgia de catarata.
Este estudo irá comparar 2 colírios aprovados: Etabonato de Loteprednol versus Acetato de Prednisolona Colírios usados após cirurgia de catarata.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma gota ou outra e avaliados quanto à inflamação e pressão intraocular como parte da comparação.
O médico do estudo não saberá qual gota o paciente receberá para evitar viés.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica oftalmológica
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia de catarata de rotina.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em tratamento para pressão intraocular elevada, retinopatia, maculopatia, córnea ou opacidades vítreas que possam interferir na acuidade visual.
- Indivíduos com diabetes, pseudoexfoliação, uveíte, doença endotelial da córnea ou Herpes Simplex Virus (HSV) ativo ou Herpes Zoster Virus (HZV) Pupil Stretch e/ou Limbal Relaxing Incision (LRIs) serão permitidos.
- Indivíduos com trauma ocular prévio ou cirurgia intraocular
- Indivíduos com sensibilidade a esteroides.
- As mulheres que não estão na pós-menopausa ou com potencial para engravidar serão excluídas.
- Complicações intraoperatórias durante a cirurgia, incluindo ruptura da cápsula posterior e perda do vítreo
- Sujeitos com melhor potencial visual no outro olho pior que 20/60
- Indivíduos que devem necessitar de terapia ocular ou sistêmica concomitante com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) estabilizadores de mastócitos, anti-histamínicos ou descongestionantes dentro de 2 dias antes ou durante os 21 dias após a cirurgia. (AINEs intraoperatórios para midríase são permitidos). 325 mg de aspirina é permitido.
- Indivíduos que devem necessitar concomitantemente de corticosteroides oculares ou sistêmicos, imunossupressores (incluindo Restasis) dentro de 14 dias antes ou 21 dias após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos Submetidos à Cirurgia de Catarata
Indivíduos submetidos à cirurgia de catarata de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da inflamação intraocular
Prazo: Dia 21 Pós-operatório
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O exame da lâmpada de fenda será feito em cada visita para classificar a inflamação intraocular
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Dia 21 Pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Picos de pressão intraocular
Prazo: 21º dia pós-operatório
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A pressão intraocular (PIO) será medida em cada visita.
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21º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEC-001
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