Comparaison entre l'étabonate de lotéprednol à 0,5 % et l'acétate de prednisolone à 1 % après une chirurgie de la cataracte
28 juin 2017 mis à jour par: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota
Une évaluation randomisée, multicentrique et masquée de l'étabonate de lotéprednol à 0,5 % par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 % pour le traitement de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte
Les patients reçoivent systématiquement des gouttes oculaires stéroïdiennes après une chirurgie de la cataracte.
Cette étude comparera 2 gouttes approuvées : l'étabonate de loteprednol et l'acétate de prednisolone, les gouttes ophtalmiques utilisées après une chirurgie de la cataracte.
Les patients seront assignés au hasard à une goutte ou à l'autre, et évalués pour l'inflammation et la pression intraoculaire dans le cadre de la comparaison.
Le médecin de l'étude sera masqué quant à la goutte que le patient reçoit pour éviter les biais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Associated Eye Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique des yeux
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans et plus subissant une opération de routine de la cataracte.
Critère d'exclusion:
- Sujets traités pour une pression intraoculaire élevée, une rétinopathie, une maculopathie, des opacités de la cornée ou du vitré qui interféreraient avec l'acuité visuelle.
- Les sujets atteints de diabète, de pseudoexfoliation, d'uvéite, de maladie endothéliale cornéenne ou d'étirement de la pupille actif du virus de l'herpès simplex (HSV) ou du virus de l'herpès zoster (HZV) et/ou de l'incision de relaxation des limbes (IRL) seront autorisés.
- Sujets ayant déjà subi un traumatisme oculaire ou une chirurgie intraoculaire
- Sujets sensibles aux stéroïdes.
- Les femmes qui ne sont pas ménopausées ou en âge de procréer seront exclues.
- Complications peropératoires pendant la chirurgie, y compris la rupture de la capsule postérieure et la perte du vitré
- Sujets avec le meilleur potentiel visuel dans l'autre œil inférieur à 20/60
- - Sujets qui devraient nécessiter un traitement oculaire ou systémique concomitant avec des stabilisateurs de mastocytes, des antihistaminiques ou des décongestionnants anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 jours précédant ou pendant les 21 jours suivant la chirurgie. (Les AINS peropératoires pour la mydriase sont autorisés.) L'aspirine 325 mg est autorisée.
- - Sujets qui devraient nécessiter des corticostéroïdes oculaires ou systémiques concomitants, des immunosuppresseurs (y compris Restasis) dans les 14 jours précédant ou 21 jours après la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets subissant une chirurgie de la cataracte
Sujets subissant une chirurgie de routine de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement de l'inflammation intraoculaire
Délai: Jour 21 Post-opératoire
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Un examen à la lampe à fente sera effectué à chaque visite pour évaluer l'inflammation intraoculaire
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Jour 21 Post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pics de pression intraoculaire
Délai: Jour 21 après l'opération
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La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée à chaque visite.
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Jour 21 après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEC-001
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