En sammenligning av 0,5 % Loteprednol Etabonate versus 1 % Prednisolonacetat etter kataraktkirurgi
28. juni 2017 oppdatert av: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota
En randomisert, multisenter, maskert evaluering av 0,5 % loteprednol-etabonat versus 1 % prednisolonacetat for behandling av betennelse etter kataraktkirurgi
Pasienter får rutinemessig steroid øyedråper etter kataraktkirurgi.
Denne studien vil sammenligne 2 godkjente dråper: Loteprednol Etabonate versus Prednisolon Acetate Øyedråper brukt etter kataraktkirurgi.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på den ene eller den andre dråpen, og evaluert for betennelse og intraokulært trykk som en del av sammenligningen.
Studien Legen vil være maskert med hensyn til hvilken dråpe pasienten mottar for å unngå skjevhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Øyeklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 år og eldre som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som behandles for forhøyet intraokulært trykk, retinopati, makulopati, hornhinne eller glasslegemets opacitet som kan forstyrre synsskarphet.
- Personer med diabetes, pseudoeksfoliering, uveitt, endotelsykdom i hornhinnen eller aktivt Herpes Simplex Virus (HSV) eller Herpes Zoster Virus (HZV) Pupill Stretch og/eller Limbal Relaxing Incision (LRIs) vil være tillatt.
- Personer med tidligere øyetraumer eller intraokulær kirurgi
- Personer med overfølsomhet overfor steroider.
- Kvinner som ikke er postmenopausale eller er i fertil alder vil bli ekskludert.
- Intraoperative komplikasjoner under kirurgi inkludert bakre kapselruptur og tap av glasslegemet
- Personer med best visuelt potensial i det andre øyet dårligere enn 20/60
- Pasienter som forventes å trenge samtidig okulær eller systemisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) mastcellestabilisatorer, antihistaminer eller dekongestanter innen 2 dager før eller i løpet av de 21 dagene etter operasjonen. (Intraoperative NSAIDs for mydriasis er tillatt.) 325 mg aspirin er tillatt.
- Pasienter som forventes å trenge samtidige okulære eller systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva (inkludert restasis) innen 14 dager før eller 21 dager etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer som gjennomgår kataraktkirurgi
Personer som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering av intraokulær inflammasjon
Tidsramme: Dag 21 Post-op
|
Spaltelampeundersøkelse vil bli utført ved hvert besøk for å gradere intraokulær betennelse
|
Dag 21 Post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulære trykktopper
Tidsramme: Dag 21 etter operasjonen
|
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt ved hvert besøk.
|
Dag 21 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .