Ein Vergleich von 0,5 % Loteprednoletabonat versus 1 % Prednisolonacetat nach einer Kataraktoperation
28. Juni 2017 aktualisiert von: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota
Eine randomisierte, multizentrische, maskierte Bewertung von 0,5 % Loteprednoletabonat im Vergleich zu 1 % Prednisolonacetat zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation
Patienten erhalten nach einer Kataraktoperation routinemäßig Steroid-Augentropfen.
In dieser Studie werden 2 zugelassene Tropfen verglichen: Loteprednoletabonat versus Prednisolonacetat Augentropfen, die nach einer Kataraktoperation verwendet werden.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem einen oder anderen Tropfen zugeteilt und im Rahmen des Vergleichs auf Entzündung und Augeninnendruck untersucht.
Der Studienarzt wird verschleiert, welchen Tropfen der Patient erhält, um Verzerrungen zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
- Associated Eye Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Augenklinik
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen erhöhtem Augeninnendruck, Retinopathie, Makulopathie, Hornhaut- oder Glaskörpertrübungen behandelt werden, die die Sehschärfe beeinträchtigen würden.
- Patienten mit Diabetes, Pseudoexfoliation, Uveitis, Hornhautendothelerkrankung oder aktivem Herpes-Simplex-Virus (HSV) oder Herpes-Zoster-Virus (HZV) Pupillendehnung und/oder Limbal Relaxing Incision (LRIs) sind erlaubt.
- Patienten mit einem früheren Augentrauma oder einer intraokularen Operation
- Personen mit Empfindlichkeit gegenüber Steroiden.
- Frauen, die nicht postmenopausal oder im gebärfähigen Alter sind, werden ausgeschlossen.
- Intraoperative Komplikationen während der Operation, einschließlich hinterer Kapselruptur und Glaskörperverlust
- Probanden mit bestem Sehvermögen auf dem anderen Auge schlechter als 20/60
- Probanden, die voraussichtlich innerhalb von 2 Tagen vor oder während der 21 Tage nach der Operation eine gleichzeitige okulare oder systemische Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDS), Mastzellstabilisatoren, Antihistaminika oder Dekongestiva benötigen. (Intraoperative NSAIDs bei Mydriasis sind erlaubt.) 325 mg Aspirin sind erlaubt.
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor oder 21 Tagen nach der Operation voraussichtlich gleichzeitig okulare oder systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva (einschließlich Restasis) benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Probanden, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstufung der intraokularen Entzündung
Zeitfenster: Tag 21 Post-op
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Bei jedem Besuch wird eine Spaltlampenuntersuchung durchgeführt, um eine intraokulare Entzündung einzustufen
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Tag 21 Post-op
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Tag 21 nach der OP
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Der Augeninnendruck (IOD) wird bei jedem Besuch gemessen.
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Tag 21 nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEC-001
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