Сравнение 0,5% лотепреднола этабоната и 1% ацетата преднизолона после операции по удалению катаракты
28 июня 2017 г. обновлено: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota
Рандомизированная, многоцентровая, замаскированная оценка 0,5% лотепреднола этабоната по сравнению с 1% ацетатом преднизолона для лечения воспаления после операции по удалению катаракты
Пациентам обычно назначают стероидные глазные капли после операции по удалению катаракты.
В этом исследовании будут сравниваться 2 одобренные капли: глазные капли лотепреднола этабонат и ацетат преднизолона, используемые после операции по удалению катаракты.
Пациенты будут случайным образом распределены по той или иной капле и оценены на предмет воспаления и внутриглазного давления как часть сравнения.
Врач-исследователь будет замаскирован относительно того, какую каплю получает пациент, чтобы избежать предвзятости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Глазная клиника
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие обычную операцию по удалению катаракты.
Критерий исключения:
- Субъекты, проходящие лечение от повышенного внутриглазного давления, ретинопатии, макулопатии, помутнения роговицы или стекловидного тела, которые могут повлиять на остроту зрения.
- Допускаются субъекты с диабетом, псевдоэксфолиацией, увеитом, заболеванием эндотелия роговицы или активным вирусом простого герпеса (HSV) или вирусом опоясывающего герпеса (HZV).
- Субъекты с предыдущей травмой глаза или внутриглазной операцией
- Субъекты с чувствительностью к стероидам.
- Женщины, которые не находятся в постменопаузе или имеют детородный потенциал, будут исключены.
- Интраоперационные осложнения во время операции, включая разрыв задней капсулы и потерю стекловидного тела
- Субъекты с лучшим зрительным потенциалом в парном глазу хуже 20/60
- Субъекты, которым, как ожидается, потребуется одновременная офтальмологическая или системная терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), стабилизаторами тучных клеток, антигистаминными препаратами или деконгестантами в течение 2 дней до или в течение 21 дня после операции. (Разрешены интраоперационные НПВП для лечения мидриаза.) Допускается 325 мг аспирина.
- Субъекты, которым, как ожидается, потребуются одновременные глазные или системные кортикостероиды, иммунодепрессанты (включая Рестазис) в течение 14 дней до или 21 дня после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты
Субъекты, перенесшие обычную операцию по удалению катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка внутриглазного воспаления
Временное ограничение: День 21 После операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы будет проводиться при каждом посещении для оценки внутриглазного воспаления.
|
День 21 После операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скачки внутриглазного давления
Временное ограничение: 21 день после операции
|
Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться при каждом визите.
|
21 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .