백내장 수술 후 0.5% Loteprednol Etabonate 대 1% Prednisolone Acetate의 비교
2017년 6월 28일 업데이트: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota
백내장 수술 후 염증 치료를 위한 0.5% Loteprednol Etabonate 대 1% Prednisolone Acetate의 무작위, 다기관, 마스킹 평가
환자는 백내장 수술 후 정기적으로 스테로이드 점안액을 투여받습니다.
이 연구에서는 백내장 수술 후 사용되는 로테프레드놀 에타보네이트와 프레드니솔론 아세테이트 점안액의 승인된 2가지 점안액을 비교합니다.
환자는 한 방울 또는 다른 방울에 무작위로 할당되고 비교의 일부로 염증 및 안압에 대해 평가됩니다.
연구 의사는 편견을 피하기 위해 환자가 받는 방울에 대해 가려질 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Associated Eye Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
안과
설명
포함 기준:
- 일상적인 백내장 수술을 받는 18세 이상의 피험자.
제외 기준:
- 시력을 방해하는 안압 상승, 망막병증, 황반병증, 각막 또는 유리체 혼탁에 대해 치료 중인 피험자.
- 당뇨병, 가성박리, 포도막염, 각막내피질환, 활동성 단순포진바이러스(HSV) 또는 대상포진바이러스(HZV) 동공확장 및/또는 윤부이완절개(LRI)가 있는 대상자는 허용됩니다.
- 이전에 안구 외상 또는 안내 수술을 받은 피험자
- 스테로이드에 민감한 피험자.
- 폐경 후가 아니거나 가임 가능성이 있는 여성은 제외됩니다.
- 후낭 파열 및 유리체 손실을 포함한 수술 중 수술 중 합병증
- 20/60보다 나쁜 반대쪽 눈에서 최상의 시력 잠재력을 가진 피험자
- 수술 전 2일 이내 또는 수술 후 21일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 비만 세포 안정제, 항히스타민제 또는 충혈 완화제를 사용한 동시 안구 또는 전신 요법이 필요할 것으로 예상되는 피험자. (산동에 대한 수술 중 NSAIDS는 허용됩니다.) 아스피린 325mg이 허용됩니다.
- 수술 전 14일 또는 수술 후 21일 이내에 동시 안구 또는 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제(Restasis 포함)가 필요할 것으로 예상되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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백내장 수술을 받는 피험자
일상적인 백내장 수술을 받는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안내 염증 등급
기간: 수술 후 21일
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세극등 검사는 안내 염증 등급을 매길 때마다 실시됩니다.
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수술 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 스파이크
기간: 수술 후 21일
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안압(IOP)은 방문할 때마다 측정됩니다.
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수술 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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안내 염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코