Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af 0,5 % Loteprednol Etabonate versus 1 % Prednisolonacetat efter kataraktoperation

28. juni 2017 opdateret af: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota

En randomiseret, multicenter, maskeret evaluering af 0,5 % loteprednol-etabonat versus 1 % prednisolonacetat til behandling af betændelse efter kataraktkirurgi

Patienter får rutinemæssigt steroid øjendråber efter operation for grå stær. Denne undersøgelse vil sammenligne 2 godkendte dråber: Loteprednol Etabonate versus Prednisolon Acetat Øjendråber brugt efter operation for grå stær. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt den ene eller den anden dråbe og evalueret for inflammation og intraokulært tryk som en del af sammenligningen. Undersøgelsens læge vil blive maskeret med hensyn til, hvilken dråbe patienten modtager for at undgå bias.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Associated Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Øjenklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år og ældre, der gennemgår rutinemæssig operation for grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der behandles for forhøjet intraokulært tryk, retinopati, makulopati, hornhinde eller uklarhed i glaslegemet, der ville forstyrre synsstyrken.
  2. Forsøgspersoner med diabetes, pseudoeksfoliering, uveitis, hornhindeendotelsygdom eller aktiv Herpes Simplex Virus(HSV) eller Herpes Zoster Virus(HZV) Pupilstrækning og/eller Limbal Relaxing Incision(LRI'er) vil være tilladt.
  3. Personer med tidligere øjentraume eller intraokulær kirurgi
  4. Personer med overfølsomhed over for steroider.
  5. Kvinder, der ikke er postmenopausale eller er i den fødedygtige alder, vil blive udelukket.
  6. Intraoperative komplikationer under operation, herunder posterior kapselruptur og glaslegemetab
  7. Forsøgspersoner med det bedste visuelle potentiale i det andet øje dårligere end 20/60
  8. Personer, som forventes at have behov for samtidig okulær eller systemisk behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) mastcellestabilisatorer, antihistaminer eller dekongestanter inden for 2 dage før eller i løbet af de 21 dage efter operationen. (Intraoperative NSAID mod mydriasis er tilladt.) 325 mg aspirin er tilladt.
  9. Forsøgspersoner, der forventes at have behov for samtidige okulære eller systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva (inklusive restasis) inden for 14 dage før eller 21 dage efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forsøgspersoner, der gennemgår grå stærkirurgi
Forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af intraokulær inflammation
Tidsramme: Dag 21 Post-op
Spaltelampeundersøgelse vil blive udført ved hvert besøg for at gradere intraokulær inflammation
Dag 21 Post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulære trykspidser
Tidsramme: Dag 21 efter operationen
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt ved hvert besøg.
Dag 21 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associated Eye Care, Minnesota

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (SKØN)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner