0,5 % loteprednolietabonaatin ja 1 % prednisoloniasetaatin vertailu kaihileikkauksen jälkeen
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota
Satunnaistettu, monikeskus, peitetty arvio 0,5 % loteprednolietabonaatista vs. 1 % prednisoloniasetaattia kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoitoon
Potilaille annetaan rutiininomaisesti steroidisia silmätippoja kaihileikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hyväksyttyä tippaa: Loteprednol Etabonate vs. Prednisolone Acetate Silmätipat, joita käytetään kaihileikkauksen jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan tippaan, ja niistä arvioidaan tulehdus ja silmänsisäinen paine osana vertailua.
Tutkimuslääkäri naamioidaan sen suhteen, minkä pisaran potilas saa, jotta vältetään puolueellisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Silmäklinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joille tehdään rutiinikaihileikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan kohonneen silmänpaineen, retinopatian, makulopatian, sarveiskalvon tai lasiaisen sameutumisen vuoksi, jotka häiritsisivät näöntarkkuutta.
- Potilaat, joilla on diabetes, pseudoeksfoliaatio, uveiitti, sarveiskalvon endoteelisairaus tai aktiivinen Herpes Simplex -virus (HSV) tai Herpes zoster -virus (HZV), pupillin venytys ja/tai raajan rentouttava viilto (LRI) sallitaan.
- Potilaat, joilla on aiempi silmävamma tai silmänsisäinen leikkaus
- Kohteet, jotka ovat herkkiä steroideille.
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai ovat hedelmällisessä iässä, suljetaan pois.
- Intraoperatiiviset komplikaatiot leikkauksen aikana, mukaan lukien takakapselin repeämä ja lasiaisen menetys
- Kohteet, joilla on paras visuaalinen potentiaali toisessa silmässä huonompi kuin 20/60
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan samanaikaista silmä- tai systeemistä hoitoa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS) syöttösolujen stabilointiaineilla, antihistamiineilla tai dekongestanteilla 2 päivän sisällä ennen leikkausta tai 21 päivän aikana sen jälkeen. (Intraoperatiiviset tulehduskipulääkkeet mydriaasin hoitoon ovat sallittuja.) 325 mg aspiriinia on sallittu.
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan samanaikaisia okulaarisia tai systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressantteja (mukaan lukien Restasis) 14 päivän kuluessa ennen leikkausta tai 21 päivän kuluessa sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohteet, joille tehdään kaihileikkaus
Koehenkilöt, joille tehdään rutiinikaihileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen tulehduksen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 21 Postop
|
Rakolamppututkimus tehdään jokaisella käynnillä silmänsisäisen tulehduksen arvioimiseksi
|
Päivä 21 Postop
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäiset painepiikit
Aikaikkuna: Päivä 21 leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan jokaisella käynnillä.
|
Päivä 21 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .