Una comparación de etabonato de loteprednol al 0,5 % versus acetato de prednisolona al 1 % después de la cirugía de cataratas
28 de junio de 2017 actualizado por: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota
Una evaluación aleatoria, multicéntrica y enmascarada de etabonato de loteprednol al 0,5 % frente a acetato de prednisolona al 1 % para el tratamiento de la inflamación después de la cirugía de cataratas
A los pacientes se les administran de forma rutinaria gotas para los ojos con esteroides después de la cirugía de cataratas.
Este estudio comparará 2 gotas aprobadas: etabonato de loteprednol versus gotas oftálmicas de acetato de prednisolona utilizadas después de la cirugía de cataratas.
Los pacientes serán asignados al azar a una gota u otra y se les evaluará la inflamación y la presión intraocular como parte de la comparación.
El médico del estudio estará enmascarado en cuanto a qué gota recibe el paciente para evitar sesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de ojos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años que se sometieron a una cirugía de cataratas de rutina.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben tratamiento por presión intraocular elevada, retinopatía, maculopatía, opacidades de la córnea o el vítreo que podrían interferir con la agudeza visual.
- Se permitirán sujetos con diabetes, pseudoexfoliación, uveítis, enfermedad endotelial de la córnea o estiramiento de la pupila y/o incisión de relajación limbal (LRI) activa del virus del herpes simple (HSV) o del virus del herpes zóster (HZV).
- Sujetos con trauma ocular previo o cirugía intraocular
- Sujetos con sensibilidad a los esteroides.
- Se excluirán las mujeres que no sean posmenopáusicas o que estén en edad fértil.
- Complicaciones intraoperatorias durante la cirugía, incluida la ruptura de la cápsula posterior y la pérdida de vítreo
- Sujetos con mejor potencial visual en el otro ojo peor que 20/60
- Sujetos que se espera que requieran terapia ocular o sistémica concurrente con estabilizadores de mastocitos, antihistamínicos o descongestionantes con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 2 días previos o durante los 21 días posteriores a la cirugía. (Se permiten los AINE intraoperatorios para la midriasis). Se permiten 325 mg de aspirina.
- Sujetos que se espera que requieran corticosteroides oculares o sistémicos concurrentes, inmunosupresores (incluido Restasis) dentro de los 14 días anteriores o 21 días después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos sometidos a cirugía de cataratas
Sujetos sometidos a cirugía de cataratas de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la inflamación intraocular
Periodo de tiempo: Día 21 Postoperatorio
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Se realizará un examen con lámpara de hendidura en cada visita para evaluar la inflamación intraocular.
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Día 21 Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Picos de presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 21 postoperatorio
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La presión intraocular (PIO) se medirá en cada visita.
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Día 21 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEC-001
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