Un confronto tra loteprednolo etabonato allo 0,5% e prednisolone acetato all'1% dopo intervento di cataratta
28 giugno 2017 aggiornato da: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota
Una valutazione randomizzata, multicentrica, mascherata di Loteprednol etabonato allo 0,5% rispetto all'acetato di prednisolone all'1% per il trattamento dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta
Ai pazienti vengono regolarmente somministrati colliri steroidei dopo l'intervento di cataratta.
Questo studio confronterà 2 gocce approvate: Loteprednol Etabonate contro Prednisolone Acetato Gocce oculari utilizzate dopo l'intervento di cataratta.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una goccia o all'altra e valutati per l'infiammazione e la pressione intraoculare come parte del confronto.
Il medico dello studio non saprà quale goccia riceve il paziente per evitare pregiudizi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Associated Eye Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Clinica oculistica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia di cataratta di routine.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in trattamento per pressione intraoculare elevata, retinopatia, maculopatia, cornea o opacità vitreali che potrebbero interferire con l'acuità visiva.
- Saranno ammessi soggetti con diabete, pseudoesfoliazione, uveite, malattia endoteliale corneale o Herpes Simplex Virus (HSV) o Herpes Zoster Virus (HZV) Pupil Stretch e/o Limbal Relaxing Incision (LRI) attivi.
- Soggetti con pregresso trauma oculare o chirurgia intraoculare
- Soggetti con sensibilità agli steroidi.
- Saranno escluse le donne che non sono in post-menopausa o in età fertile.
- Complicanze intraoperatorie durante l'intervento chirurgico, tra cui la rottura della capsula posteriore e la perdita del corpo vitreo
- Soggetti con miglior potenziale visivo nell'altro occhio peggiore di 20/60
- - Soggetti che dovrebbero richiedere una terapia oculare o sistemica concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) stabilizzanti dei mastociti, antistaminici o decongestionanti entro 2 giorni prima o durante i 21 giorni successivi all'intervento chirurgico. (Sono consentiti i FANS intraoperatori per la midriasi.) 325 mg di aspirina è consentito.
- Soggetti che dovrebbero richiedere corticosteroidi oculari o sistemici concomitanti, immunosoppressori (incluso Restasis) entro 14 giorni prima o 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta
Soggetti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione dell'infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 21 Post-operatorio
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L'esame con la lampada a fessura verrà eseguito ad ogni visita per valutare l'infiammazione intraoculare
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Giorno 21 Post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picchi di pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 21 post-operatorio
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La pressione intraoculare (IOP) verrà misurata ad ogni visita.
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Giorno 21 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
29 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEC-001
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