Porównanie 0,5% etabonianu loteprednolu z 1% octanem prednizolonu po operacji usunięcia zaćmy
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota
Randomizowana, wieloośrodkowa, zamaskowana ocena 0,5% etabonianu loteprednolu w porównaniu z 1% octanem prednizolonu w leczeniu zapalenia po operacji usunięcia zaćmy
Po operacji usunięcia zaćmy pacjentom rutynowo podaje się steroidowe krople do oczu.
W tym badaniu porównane zostaną 2 zatwierdzone krople: etabonian loteprednolu i octan prednizolonu, krople do oczu stosowane po operacji usunięcia zaćmy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej lub drugiej kropli i ocenieni pod kątem stanu zapalnego i ciśnienia wewnątrzgałkowego w ramach porównania.
Lekarz prowadzący badanie będzie zamaskowany co do tego, którą kroplę otrzymuje pacjent, aby uniknąć stronniczości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika okulistyczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani rutynowej operacji usunięcia zaćmy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, retinopatii, makulopatii, zmętnień rogówki lub ciała szklistego, które mogłyby wpływać na ostrość wzroku.
- Pacjenci z cukrzycą, pseudoeksfoliacją, zapaleniem błony naczyniowej oka, chorobą śródbłonka rogówki lub aktywnym wirusem opryszczki pospolitej (HSV) lub wirusem półpaśca (HZV) z rozciąganiem źrenic i/lub nacięciem relaksacyjnym rąbka (LRI) będą dopuszczone.
- Osoby z wcześniejszym urazem oka lub operacją wewnątrzgałkową
- Osoby z wrażliwością na sterydy.
- Kobiety, które nie są po menopauzie lub są w wieku rozrodczym, zostaną wykluczone.
- Powikłania śródoperacyjne podczas operacji, w tym pęknięcie torebki tylnej i utrata ciała szklistego
- Osoby z najlepszym potencjałem widzenia w drugim oku gorszym niż 20/60
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać jednoczesnego leczenia oczu lub leczenia ogólnoustrojowego niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAIDS), stabilizatorami komórek tucznych, lekami przeciwhistaminowymi lub lekami zmniejszającymi przekrwienie w ciągu 2 dni przed operacją lub w ciągu 21 dni po operacji. (Śródoperacyjne NLPZ na rozszerzenie źrenic są dozwolone). Dozwolone jest 325 mg aspiryny.
- Osoby, które mogą wymagać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów do oczu lub ogólnoustrojowo, leków immunosupresyjnych (w tym przywracania zastoju) w ciągu 14 dni przed lub 21 dni po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani operacji usunięcia zaćmy
Pacjenci poddawani rutynowej operacji usunięcia zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zapalenia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Dzień 21 po operacji
|
Badanie lampą szczelinową będzie wykonywane podczas każdej wizyty w celu oceny stanu zapalnego wewnątrzgałkowego
|
Dzień 21 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoki ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 21 dzień po operacji
|
Podczas każdej wizyty będzie mierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
|
21 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .