Srovnání 0,5% etabonátu loteprednolu versus 1% prednisolonacetátu po operaci katarakty
28. června 2017 aktualizováno: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota
Randomizované, multicentrické, maskované hodnocení 0,5% etabonátu loteprednolu versus 1% prednisolonacetátu pro léčbu zánětu po operaci katarakty
Po operaci katarakty jsou pacientům běžně podávány steroidní oční kapky.
Tato studie porovná 2 schválené kapky: Loteprednol Etabonate versus Prednisolon Acetate Oční kapky používané po operaci šedého zákalu.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné nebo druhé kapky a v rámci srovnání budou hodnoceni na zánět a nitrooční tlak.
Lékař studie bude maskován, aby zjistil, jakou kapku pacient dostane, aby se předešlo zkreslení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Oční klinika
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let a starší podstupující rutinní operaci šedého zákalu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty léčené pro zvýšený nitrooční tlak, retinopatii, makulopatii, zákal rohovky nebo sklivce, které by interferovaly se zrakovou ostrostí.
- Budou povoleny subjekty s diabetem, pseudoexfoliací, uveitidou, endoteliálním onemocněním rohovky nebo aktivním virem Herpes Simplex (HSV) nebo virem Herpes zoster (HZV) natažením zornice a/nebo incizí uvolňující končetiny (LRI).
- Subjekty s předchozím očním traumatem nebo nitrooční operací
- Subjekty s citlivostí na steroidy.
- Ženy, které nejsou po menopauze nebo jsou v plodném věku, budou vyloučeny.
- Intraoperační komplikace během operace včetně ruptury zadního pouzdra a ztráty sklivce
- Subjekty s nejlepším zrakovým potenciálem v druhém oku horším než 20/60
- Subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat souběžnou oční nebo systémovou léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS), stabilizátory žírných buněk, antihistaminika nebo dekongestanty během 2 dnů před nebo během 21 dnů po operaci. (Intraoperační NSAID pro mydriázu jsou povoleny.) Je povoleno 325 mg aspirinu.
- Subjekty, u kterých se očekává, že budou potřebovat souběžné oční nebo systémové kortikosteroidy, imunosupresiva (včetně Restasis) během 14 dnů před nebo 21 dnů po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty podstupující operaci šedého zákalu
Subjekty podstupující rutinní operaci šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace nitroočního zánětu
Časové okno: Den 21 Po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou bude provedeno při každé návštěvě stupně nitroočního zánětu
|
Den 21 Po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skoky nitroočního tlaku
Časové okno: 21. den po operaci
|
Při každé návštěvě bude měřen nitrooční tlak (IOP).
|
21. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
29. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .