Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van 0,5% loteprednol-etabonaat versus 1% prednisolonacetaat na staaroperatie

28 juni 2017 bijgewerkt door: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota

Een gerandomiseerde, multicenter, gemaskeerde evaluatie van 0,5% loteprednol-etabonaat versus 1% prednisolonacetaat voor de behandeling van ontstekingen na staaroperaties

Patiënten krijgen routinematig steroïde oogdruppels na een cataractoperatie. Deze studie vergelijkt 2 goedgekeurde oogdruppels: Loteprednol Etabonate versus Prednisolone Acetate Oogdruppels gebruikt na een cataractoperatie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de ene of de andere druppel en beoordeeld op ontsteking en intraoculaire druk als onderdeel van de vergelijking. De onderzoeksarts zal worden gemaskeerd welke druppel de patiënt krijgt om vooringenomenheid te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Associated Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Oog kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder die routinematige staaroperaties ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die worden behandeld voor verhoogde intraoculaire druk, retinopathie, maculopathie, hoornvlies of vertroebeling van het glasvocht die de gezichtsscherpte zouden kunnen verstoren.
  2. Onderwerpen met diabetes, pseudo-exfoliatie, uveïtis, endotheelziekte van het hoornvlies of actieve Herpes Simplex Virus (HSV) of Herpes Zoster Virus (HZV) Pupil Stretch en/of Limbal Relaxing Incision (LRI's) zijn toegestaan.
  3. Proefpersonen met eerder oculair trauma of intraoculaire chirurgie
  4. Onderwerpen met gevoeligheden voor steroïden.
  5. Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn of zwanger kunnen worden, worden uitgesloten.
  6. Intraoperatieve complicaties tijdens de operatie, waaronder ruptuur van het achterste kapsel en glasvochtverlies
  7. Onderwerpen met het beste visuele potentieel in het andere oog slechter dan 20/60
  8. Proefpersonen die naar verwachting gelijktijdige oculaire of systemische therapie nodig hebben met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), mestcelstabilisatoren, antihistaminica of decongestiva binnen 2 dagen voorafgaand aan of gedurende de 21 dagen na de operatie. (Intraoperatieve NSAID's voor mydriasis zijn toegestaan.) 325 mg aspirine is toegestaan.
  9. Proefpersonen die naar verwachting gelijktijdig oculaire of systemische corticosteroïden, immunosuppressiva (inclusief Restasis) nodig zullen hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan of 21 dagen na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Proefpersonen die een cataractoperatie ondergaan
Proefpersonen die routinematige staaroperaties ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire ontstekingsclassificatie
Tijdsspanne: Dag 21 Postoperatief
Bij elk bezoek wordt een spleetlamponderzoek uitgevoerd om de intraoculaire ontsteking te beoordelen
Dag 21 Postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire drukpieken
Tijdsspanne: Dag 21 na de operatie
Bij elk bezoek wordt de intraoculaire druk (IOP) gemeten.
Dag 21 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associated Eye Care, Minnesota

Medewerkers

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren