En jämförelse av 0,5 % Loteprednol Etabonate kontra 1 % Prednisolonacetat efter kataraktoperation
28 juni 2017 uppdaterad av: Stephen S. Lane, MD, Associated Eye Care, Minnesota
En randomiserad, multicenter, maskerad utvärdering av 0,5 % Loteprednol Etabonate kontra 1 % prednisolonacetat för behandling av inflammation efter kataraktkirurgi
Patienter får rutinmässigt steroida ögondroppar efter kataraktoperation.
Denna studie kommer att jämföra 2 godkända droppar: Loteprednol Etabonate kontra Prednisolonacetat Ögondroppar som används efter kataraktoperation.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas den ena eller den andra droppen och utvärderas med avseende på inflammation och intraokulärt tryck som en del av jämförelsen.
Studien Doctor kommer att maskeras om vilken droppe patienten får för att undvika partiskhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ögonklinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 år och äldre som genomgår rutinoperationer för grå starr.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som behandlas för förhöjt intraokulärt tryck, retinopati, makulopati, hornhinna eller opacitet i glaskroppen som skulle störa synskärpan.
- Försökspersoner med diabetes, pseudoexfoliering, uveit, hornhinneendotelsjukdom eller aktivt Herpes Simplex Virus (HSV) eller Herpes Zoster Virus (HZV) Pupill Stretch och/eller Limbal Relaxing Incision (LRI) kommer att tillåtas.
- Försökspersoner med tidigare ögontrauma eller intraokulär kirurgi
- Personer med känslighet för steroider.
- Kvinnor som inte är postmenopausala eller som är i fertil ålder kommer att uteslutas.
- Intraoperativa komplikationer under operation inklusive posterior kapselruptur och glaskroppsförlust
- Ämnen med bästa visuella potential i det andra ögat sämre än 20/60
- Patienter som förväntas behöva samtidig okulär eller systemisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) mastcellstabilisatorer, antihistaminer eller avsvällande medel inom 2 dagar före eller under de 21 dagarna efter operationen. (Intraoperativa NSAID för mydriasis är tillåtna.) 325 mg Aspirin är tillåtet.
- Patienter som förväntas behöva samtidigt okulära eller systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel (inklusive Restasis) inom 14 dagar före eller 21 dagar efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Försökspersoner som genomgår kataraktkirurgi
Försökspersoner som genomgår rutinkirurgi för grå starr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gradering av intraokulär inflammation
Tidsram: Dag 21 Post-op
|
Spaltlampaundersökning kommer att göras vid varje besök för att gradera intraokulär inflammation
|
Dag 21 Post-op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulära tryckspikar
Tidsram: Dag 21 efter operationen
|
Intraokulärt tryck (IOP) kommer att mätas vid varje besök.
|
Dag 21 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen S Lane, MD, Associated Eye Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .