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悪性頸部リンパ節腫脹の診断における超音波ガイド下針生検

2011年6月27日 更新者:Far Eastern Memorial Hospital

悪性頸部リンパ節腫脹の診断におけるリアルタイムの超音波ガイド下針生検

本研究の目的は、さまざまな悪性頸部リンパ節腫脹の評価において、超音波 (US) 特性および超音波ガイド下針生検 (US-CNB) を US ガイド下穿刺吸引 (US-FNA) と比較することでした。 2007 年 7 月から 2010 年 12 月までの 3 年間に US-FNA または US-CNB を伴う悪性頸部リンパ節腫脹を有する患者を遡及的に検討した。 患者集団の治療状況に応じて、2 つの主要な研究グループがあります。これには、病理学的に以前の癌が証明された患者、および治療後に臨床的に頸部リンパ節腫脹を起こした患者が含まれます。 2 番目のグループには、頸部リンパ節腫脹がみられるが、悪性腫瘍の診断および治療歴のない患者が含まれていました。 細胞診または病理学の結果、および針生検から最終診断までの時間を追跡し、記録した。 形態学的米国パラメーターと血管の特徴を徹底的に評価し、さまざまな疾患で比較しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

序章

感染の徴候がない場合、そうでないことが証明されるまで、外側頸部リンパ節腫脹は転移性癌腫またはリンパ腫として疑われるべきです。 以前は、頭頸部で最も一般的に使用されていたサンプリング技術は、開放切除生検と細針吸引 (FNA) 細胞診です。 開腹生検とリンパ節切除は、組織学的分析に適した材料を提供しますが、侵襲的であり、全身麻酔と入院が必要になる場合があります。 その上、子宮頸部転移の切除生検および切開生検は、FNA細胞診と比較した場合、局所治療失敗の発生率が2〜3倍増加します。

高解像度超音波は、頸部リンパ節の形態、内部構造、サイズおよび形状を評価するために広く使用されている画像診断法です。 頭頸部では、最も一般的に使用される画像誘導技術は超音波です。 リアルタイム機能と使いやすさにより、超音波が最適な手順になります。 頭頸部における超音波ガイド FNA の有効性が触診ガイド FNA よりも優れているという証拠も十分に文書化されており、標準的な手順として受け入れられています。

FNA の欠点には、非診断サンプルの割合が高く、診断が遅れるリンパ腫の不完全な分類が含まれます。 コア針生検 (CNB) は、組織サンプリングの確立された方法に代わるものであり、長年にわたって非常にうまく使用されています。 病変の組織学的構造が保存されているため、組織病理学的および免疫組織化学的検査に適したサンプルを提供します。

私たちの知る限りでは、頭頸部領域で超音波誘導 CNB と FNA を比較した前向き調査は 1 件しかありませんでした。 ただし、調査対象の集団は異質であり、症例数は限られていました。 結果は、両方の方法の間に有意差がないことを明らかにしました。 本研究の目的は、さまざまな悪性頸部リンパ節腫脹の評価において、超音波ガイド下 CNB と FNA を比較することでした。

患者と方法

2007 年 7 月から 2010 年 12 月までの 3 年間の連続した患者を対象としたレトロスペクティブ研究が実施されます。 すべての患者は、悪性頸部リンパ節腫脹を伴う当施設で見られました。 生検は、患者が別の理由で入院していない限り、外来患者ベースで行われました。 超音波検査装置は、カラー ドップラー US ユニット (Philips HDI 5000、ボセル、ワシントン州、米国) と 5 ~ 12 MHz の広帯域リニア アレイ トランスデューサーで構成されていました。

各患者の最大の結節病変について、形態学的米国パラメーターと血管の特徴を徹底的に評価し、PACS システム (Marotech Inc、ソウル、韓国) で記録しました。 すべてのリンパ節は、最初に水平断面、次に縦断面の形態学的パラメーターについてグレースケール超音波検査で評価されました。 短軸径、長軸径、短軸と長軸の径比(S/L比)を測定した。 周囲の軟部組織に関するエコー源性が評価され、低エコー、等エコー、または高エコーとして分類されました。 リンパ節の縁は、規則的または不規則的であると定義されました。 エコー原性門は、その存在または不在の間で区別されました。 内部エコーパターンは、不均一性または均一性に分けられました。 次に、血管パターンをパワードップラーソノグラフィーで調査し、無血管または肺門タイプと混合型、斑点型、または末梢型のグループに分類しました。

病歴、身体検査、および超音波結果に関するデータを基に、超音波誘導針生検がこれらの病変の調査の第一線になると判断しました。 生検の前に、すべての患者から手順に対するインフォームドコンセントが得られました。 一般に、FNAは、麻酔なしで滅菌した後、最大のノード内に22ゲージの細い針の配置を導くアレイプローブを使用して実行されました。 CNB の場合、皮膚を滅菌し、2% リドカインで局所麻酔しました。 長さ 9 cm、18 ゲージの 15 mm サイド ノッチを備えた、修正された非前進型の使い捨てのバネ式切断生検針 (Temno 生検システム、Allegiance Healthcare Corporation、McGaw Park、IL、USA) を使用しました。 すべての生検は、フリーハンド技術によるリアルタイムの超音波ガイダンスの下で、同じ経験豊富な耳鼻咽喉科医 (Li-Jen Liao) によって行われました。 各患者に対して 3 回の組織コア生検が行われました。 生検後、すべての患者は穿刺部位を圧迫するように求められ、検査室を出る前に30分間、出血やあざなどの合併症の可能性について評価されました.

標本は、病理学的研究のために 10% ホルマリン溶液に入れられました。 病理部門では、生検からのホルマリン固定、パラフィン包埋切片が、形態学的検査のためにヘマトキシリンおよびエオシンで染色されました。 必要に応じて、さらなる免疫組織化学的研究を行った。

患者集団の治療状況に応じて、2 つの主要な研究グループがあります。 最初のグループには、病理学的に以前の癌が証明され、治療後に臨床的に頸部リンパ節腫脹を起こした患者が含まれていました。 2 番目のグループには、頸部リンパ節腫脹がみられるが、悪性腫瘍の診断および治療歴のない患者が含まれていました。 疾患グループは、非甲状腺原発(META)からの転移性結節、リンパ腫(LYM)、および甲状腺の乳頭癌(PAP)からの転移性結節としてさらに分類されました。

細胞診および病理学の結果は、偽陰性、疑わしい、および悪性腫瘍の陽性として分類されました。 患者の最終診断は、組織病理学によって確立されました。 針生検の時間と最終診断が追跡され、記録されました。

統計的には、クラスカル・ウォリス検定を実行して連続変数を比較しました。 カテゴリ データは、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。 手順から最終診断までの時間は、K-M プロットで表され、ログランク検定で検定されました。 すべての統計分析は、SAS ソフトウェア バージョン 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina) を使用して実行されました。

予想された結果:

さまざまな悪性頸部リンパ節腫脹における異なる米国の特徴を知ることができます。 さらに、US-FNA または US-CNB がどちらの状況で優先されるかがわかります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2007 年 7 月から 2010 年 12 月までの 3 年間に US-FNA または US-CNB を伴う悪性頸部リンパ節腫脹を有する患者を遡及的に検討した。 患者集団の治療状況に応じて、2 つの主要な研究グループがあります。これには、病理学的に以前の癌が証明された患者、および治療後に臨床的に頸部リンパ節腫脹を起こした患者が含まれます。 2 番目のグループには、頸部リンパ節腫脹がみられるが、悪性腫瘍の診断および治療歴のない患者が含まれていました。

説明

包含基準:

-悪性頸部リンパ節腫脹の患者 US-FNAまたはUS-CNBの評価

除外基準:

超音波検査はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
超音波、リンパ節腫脹

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
針生検から最終診断までの時間
時間枠:針生検から最終診断までの日数
針生検から最終診断までの日数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li-Jen Liao, M.D.、Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月27日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100026-E

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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