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Biopsia con ago ecoguidata nella diagnosi delle linfoadenopatie cervicali maligne

27 giugno 2011 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital

Biopsia con ago ecoguidata in tempo reale nella diagnosi delle linfoadenopatie cervicali maligne

L'obiettivo del presente studio era confrontare le caratteristiche ecografiche (US) e la biopsia dell'ago core guidata da ultrasuoni (US-CNB) con l'aspirazione con ago sottile guidata da US (US-FNA) nella valutazione di diverse linfoadenopatie cervicali maligne. I pazienti con linfoadenopatia cervicale maligna con US-FNA o US-CNB in ​​un periodo di 3 anni dal luglio 2007 al dicembre 2010 sono stati esaminati retrospettivamente. Esistono due principali gruppi di studio in base allo stato di trattamento della popolazione del paziente, compresi i pazienti che avevano un cancro precedente a prova di patologia e con linfoadenopatie clinicamente cervicali dopo il trattamento. Il secondo gruppo comprendeva pazienti con linfoenopatie cervicali ma senza precedente diagnosi di neoplasia e trattamento. Sono stati tracciati e registrati i risultati della citologia o della patologia e il tempo della biopsia dell'ago fino alla diagnosi finale. I parametri ecografici morfologici e le caratteristiche vascolari sono stati accuratamente valutati e confrontati in diverse malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

introduzione

In assenza di segni di infezione, le linfoadenopatie laterali del collo devono essere sospettate come carcinoma metastatico o linfoma fino a prova contraria. In precedenza, le tecniche di campionamento più comunemente utilizzate nella testa e nel collo erano la biopsia escissionale aperta e la citologia dell'aspirazione con ago sottile (FNA). La biopsia a cielo aperto e l'escissione dei linfonodi forniscono materiale adatto per l'analisi istologica, ma è invasiva e può comportare l'anestesia generale e il ricovero in ospedale. Inoltre, la biopsia escissionale e incisionale delle metastasi cervicali risulta in un'incidenza 2-3 volte maggiore di fallimento del trattamento locale rispetto alla citologia FNA.

L'ecografia ad alta risoluzione è una modalità di imaging ampiamente utilizzata per valutare la morfologia, l'architettura interna, le dimensioni e la forma dei linfonodi cervicali. Nella testa e nel collo, la tecnica di guida per immagini più comunemente utilizzata è stata l'ecografia. La capacità in tempo reale e la facilità d'uso fanno degli ultrasuoni la procedura di scelta. Anche l'evidenza di una migliore efficacia dell'FNA ecoguidato rispetto all'FNA guidato dalla palpazione nella testa e nel collo è stata ben documentata, portando alla sua accettazione come procedura standard.

Gli svantaggi di FNA includono un alto tasso di campioni non diagnostici e una classificazione incompleta del linfoma con diagnosi ritardata. La core-needle biopsy (CNB) è un'alternativa ai metodi consolidati di campionamento dei tessuti e utilizzata con grande successo per molti anni. Poiché l'architettura istologica della lesione è preservata, fornisce un campione adeguato per l'esame istopatologico e immunoistochimico.

A nostra conoscenza, c'era solo un'indagine prospettica che confrontava il CNB ecoguidato con FNA nella regione della testa e del collo. Tuttavia, la popolazione studiata era eterogenea e il numero di casi era limitato. Il risultato non ha rivelato differenze significative tra i due metodi. L'obiettivo del presente studio era confrontare il CNB ecoguidato con FNA nella valutazione di diverse linfoadenopatie cervicali maligne.

Pazienti e metodi

Verrà eseguito uno studio retrospettivo includendo pazienti consecutivi per un periodo di 3 anni dal luglio 2007 al dicembre 2010. Tutti i pazienti sono stati visitati presso il nostro istituto con linfoadenopatie cervicali maligne. Le biopsie sono state eseguite in regime ambulatoriale, a meno che il paziente non sia stato ricoverato per motivi alternativi. L'attrezzatura per gli studi ecografici consisteva in un'unità ecografica color Doppler (Philips HDI 5000, Bothell, WA, USA) e un trasduttore lineare a banda larga da 5-12 MHz.

I parametri morfologici degli Stati Uniti e le caratteristiche vascolari sono stati accuratamente valutati e registrati sul sistema PACS (Marotech Inc, Seoul, Corea del Sud) per la più grande lesione linfonodale in ciascun paziente. Ogni linfonodo è stato valutato prima con ecografia in scala di grigi per parametri morfologici in sezioni orizzontali e poi longitudinali. Sono stati misurati il ​​diametro dell'asse corto, il diametro dell'asse lungo e il rapporto tra il diametro dell'asse corto e quello lungo (rapporto S/L). L'ecogenicità rispetto al tessuto molle circostante è stata valutata e classificata come ipoecogena, isoecogena o iperecogena. Il margine linfonodale è stato definito regolare o irregolare. L'ilo ecogeno è stato distinto tra la sua presenza o assenza. Il modello di eco interno è stato diviso in eterogeneità o omogeneità. I modelli vascolari sono stati quindi rilevati mediante ecografia power Doppler e classificati come gruppo di tipo avascolare o ilare rispetto a quello di tipo misto, maculato o periferico.

Con i dati sull'anamnesi, l'esame obiettivo e il risultato dell'ecografia, abbiamo deciso che le biopsie con ago guidate da ultrasuoni sarebbero state la prima linea di indagine per queste lesioni. Il consenso informato per la procedura è stato ottenuto da tutti i pazienti prima della biopsia. In generale, l'FNA è stata eseguita con la sonda dell'array che guidava il posizionamento di un ago sottile calibro 22 all'interno del nodo più grande dopo la sterilizzazione senza anestesia. Per CNB, la pelle è stata sterilizzata e anestetizzata localmente con lidocaina al 2%. È stato utilizzato un ago per biopsia da taglio modificato, monouso, caricato a molla (sistema di biopsia Temno, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, USA) con tacca laterale da 15 mm di 9 cm di lunghezza e calibro 18. Tutte le biopsie sono state eseguite dallo stesso otorinolaringoiatra esperto (Li-Jen Liao) sotto guida ecografica in tempo reale con tecnica a mano libera. Per ogni paziente sono state eseguite tre volte le biopsie del nucleo tissutale. Dopo la biopsia, a tutti i pazienti è stato chiesto di comprimere il sito della puntura e sono stati valutati per possibili complicazioni come sanguinamento o lividi per mezz'ora prima di lasciare la sala d'esame.

I campioni sono stati messi in una soluzione di formalina al 10% per studi patologici. Nel Dipartimento di Patologia, le sezioni delle biopsie fissate in formalina e incluse in paraffina sono state colorate con ematossilina ed eosina per l'esame morfologico. Se necessario, sono stati eseguiti ulteriori studi immunoistochimici.

Esistono due principali gruppi di studio in base allo stato di trattamento della popolazione del paziente. Il primo gruppo includeva pazienti che avevano un precedente cancro a prova di patologia e con linfoadenopatie clinicamente cervicali dopo il trattamento. Il secondo gruppo comprendeva pazienti con linfoenopatie cervicali ma senza precedente diagnosi di neoplasia e trattamento. I gruppi di malattie sono stati ulteriormente classificati come linfonodi metastatici da carcinoma papillare della tiroide (META), linfoma (LYM) e linfonodi metastatici da carcinoma papillare della tiroide (PAP).

I risultati della citologia e della patologia sono stati classificati come falsi negativi, sospetti e positivi per malignità. Le diagnosi finali dei pazienti sono state stabilite dall'istopatologia. Il tempo della biopsia dell'ago e la diagnosi finale sono stati tracciati e registrati.

Statisticamente, le variabili continue sono state confrontate eseguendo il test di Kruskal-Wallis. I dati di categoria sono stati confrontati utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Il tempo dalla procedura alla diagnosi finale è stato espresso nel grafico K-M e testato con il test Log-rank. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SAS, versione 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).

Risultati aspettati:

Conosceremo le caratteristiche ecografiche differenziali in diverse linfoadenopatie cervicali maligne. Inoltre, sapremo che US-FNA o US-CNB è preferito in quale situazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con linfoadenopatia cervicale maligna con US-FNA o US-CNB in ​​un periodo di 3 anni dal luglio 2007 al dicembre 2010 sono stati esaminati retrospettivamente. Esistono due principali gruppi di studio in base allo stato di trattamento della popolazione del paziente, compresi i pazienti che avevano un cancro precedente a prova di patologia e con linfoadenopatie clinicamente cervicali dopo il trattamento. Il secondo gruppo comprendeva pazienti con linfoenopatie cervicali ma senza precedente diagnosi di neoplasia e trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con linfoadenopatia cervicale maligna Con valutazione US-FNA o US-CNB prima

Criteri di esclusione:

Nessun esame ecografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ecografia, linfoadenopatia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo dell'agobiopsia alla diagnosi finale
Lasso di tempo: giorni dall'agobiopsia alla diagnosi finale
giorni dall'agobiopsia alla diagnosi finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100026-E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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