- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01384357
Biopsia con ago ecoguidata nella diagnosi delle linfoadenopatie cervicali maligne
Biopsia con ago ecoguidata in tempo reale nella diagnosi delle linfoadenopatie cervicali maligne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
introduzione
In assenza di segni di infezione, le linfoadenopatie laterali del collo devono essere sospettate come carcinoma metastatico o linfoma fino a prova contraria. In precedenza, le tecniche di campionamento più comunemente utilizzate nella testa e nel collo erano la biopsia escissionale aperta e la citologia dell'aspirazione con ago sottile (FNA). La biopsia a cielo aperto e l'escissione dei linfonodi forniscono materiale adatto per l'analisi istologica, ma è invasiva e può comportare l'anestesia generale e il ricovero in ospedale. Inoltre, la biopsia escissionale e incisionale delle metastasi cervicali risulta in un'incidenza 2-3 volte maggiore di fallimento del trattamento locale rispetto alla citologia FNA.
L'ecografia ad alta risoluzione è una modalità di imaging ampiamente utilizzata per valutare la morfologia, l'architettura interna, le dimensioni e la forma dei linfonodi cervicali. Nella testa e nel collo, la tecnica di guida per immagini più comunemente utilizzata è stata l'ecografia. La capacità in tempo reale e la facilità d'uso fanno degli ultrasuoni la procedura di scelta. Anche l'evidenza di una migliore efficacia dell'FNA ecoguidato rispetto all'FNA guidato dalla palpazione nella testa e nel collo è stata ben documentata, portando alla sua accettazione come procedura standard.
Gli svantaggi di FNA includono un alto tasso di campioni non diagnostici e una classificazione incompleta del linfoma con diagnosi ritardata. La core-needle biopsy (CNB) è un'alternativa ai metodi consolidati di campionamento dei tessuti e utilizzata con grande successo per molti anni. Poiché l'architettura istologica della lesione è preservata, fornisce un campione adeguato per l'esame istopatologico e immunoistochimico.
A nostra conoscenza, c'era solo un'indagine prospettica che confrontava il CNB ecoguidato con FNA nella regione della testa e del collo. Tuttavia, la popolazione studiata era eterogenea e il numero di casi era limitato. Il risultato non ha rivelato differenze significative tra i due metodi. L'obiettivo del presente studio era confrontare il CNB ecoguidato con FNA nella valutazione di diverse linfoadenopatie cervicali maligne.
Pazienti e metodi
Verrà eseguito uno studio retrospettivo includendo pazienti consecutivi per un periodo di 3 anni dal luglio 2007 al dicembre 2010. Tutti i pazienti sono stati visitati presso il nostro istituto con linfoadenopatie cervicali maligne. Le biopsie sono state eseguite in regime ambulatoriale, a meno che il paziente non sia stato ricoverato per motivi alternativi. L'attrezzatura per gli studi ecografici consisteva in un'unità ecografica color Doppler (Philips HDI 5000, Bothell, WA, USA) e un trasduttore lineare a banda larga da 5-12 MHz.
I parametri morfologici degli Stati Uniti e le caratteristiche vascolari sono stati accuratamente valutati e registrati sul sistema PACS (Marotech Inc, Seoul, Corea del Sud) per la più grande lesione linfonodale in ciascun paziente. Ogni linfonodo è stato valutato prima con ecografia in scala di grigi per parametri morfologici in sezioni orizzontali e poi longitudinali. Sono stati misurati il diametro dell'asse corto, il diametro dell'asse lungo e il rapporto tra il diametro dell'asse corto e quello lungo (rapporto S/L). L'ecogenicità rispetto al tessuto molle circostante è stata valutata e classificata come ipoecogena, isoecogena o iperecogena. Il margine linfonodale è stato definito regolare o irregolare. L'ilo ecogeno è stato distinto tra la sua presenza o assenza. Il modello di eco interno è stato diviso in eterogeneità o omogeneità. I modelli vascolari sono stati quindi rilevati mediante ecografia power Doppler e classificati come gruppo di tipo avascolare o ilare rispetto a quello di tipo misto, maculato o periferico.
Con i dati sull'anamnesi, l'esame obiettivo e il risultato dell'ecografia, abbiamo deciso che le biopsie con ago guidate da ultrasuoni sarebbero state la prima linea di indagine per queste lesioni. Il consenso informato per la procedura è stato ottenuto da tutti i pazienti prima della biopsia. In generale, l'FNA è stata eseguita con la sonda dell'array che guidava il posizionamento di un ago sottile calibro 22 all'interno del nodo più grande dopo la sterilizzazione senza anestesia. Per CNB, la pelle è stata sterilizzata e anestetizzata localmente con lidocaina al 2%. È stato utilizzato un ago per biopsia da taglio modificato, monouso, caricato a molla (sistema di biopsia Temno, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, USA) con tacca laterale da 15 mm di 9 cm di lunghezza e calibro 18. Tutte le biopsie sono state eseguite dallo stesso otorinolaringoiatra esperto (Li-Jen Liao) sotto guida ecografica in tempo reale con tecnica a mano libera. Per ogni paziente sono state eseguite tre volte le biopsie del nucleo tissutale. Dopo la biopsia, a tutti i pazienti è stato chiesto di comprimere il sito della puntura e sono stati valutati per possibili complicazioni come sanguinamento o lividi per mezz'ora prima di lasciare la sala d'esame.
I campioni sono stati messi in una soluzione di formalina al 10% per studi patologici. Nel Dipartimento di Patologia, le sezioni delle biopsie fissate in formalina e incluse in paraffina sono state colorate con ematossilina ed eosina per l'esame morfologico. Se necessario, sono stati eseguiti ulteriori studi immunoistochimici.
Esistono due principali gruppi di studio in base allo stato di trattamento della popolazione del paziente. Il primo gruppo includeva pazienti che avevano un precedente cancro a prova di patologia e con linfoadenopatie clinicamente cervicali dopo il trattamento. Il secondo gruppo comprendeva pazienti con linfoenopatie cervicali ma senza precedente diagnosi di neoplasia e trattamento. I gruppi di malattie sono stati ulteriormente classificati come linfonodi metastatici da carcinoma papillare della tiroide (META), linfoma (LYM) e linfonodi metastatici da carcinoma papillare della tiroide (PAP).
I risultati della citologia e della patologia sono stati classificati come falsi negativi, sospetti e positivi per malignità. Le diagnosi finali dei pazienti sono state stabilite dall'istopatologia. Il tempo della biopsia dell'ago e la diagnosi finale sono stati tracciati e registrati.
Statisticamente, le variabili continue sono state confrontate eseguendo il test di Kruskal-Wallis. I dati di categoria sono stati confrontati utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Il tempo dalla procedura alla diagnosi finale è stato espresso nel grafico K-M e testato con il test Log-rank. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SAS, versione 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).
Risultati aspettati:
Conosceremo le caratteristiche ecografiche differenziali in diverse linfoadenopatie cervicali maligne. Inoltre, sapremo che US-FNA o US-CNB è preferito in quale situazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con linfoadenopatia cervicale maligna Con valutazione US-FNA o US-CNB prima
Criteri di esclusione:
Nessun esame ecografico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ecografia, linfoadenopatia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo dell'agobiopsia alla diagnosi finale
Lasso di tempo: giorni dall'agobiopsia alla diagnosi finale
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giorni dall'agobiopsia alla diagnosi finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100026-E
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