- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01384357
Biopsja igłowa pod kontrolą USG w diagnostyce złośliwych limfadenopatii szyjnych
Biopsja igłowa pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym w diagnostyce złośliwych limfadenopatii szyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp
W przypadku braku objawów zakażenia boczne limfadenopatie szyi należy podejrzewać jako raka przerzutowego lub chłoniaka, dopóki nie zostanie udowodnione inaczej. Wcześniej najczęściej stosowanymi technikami pobierania próbek z głowy i szyi były otwarta biopsja wycinająca i cytologia aspiracyjna cienkoigłowa (FNA). Otwarta biopsja i wycięcie węzłów chłonnych dostarczają materiału odpowiedniego do analizy histologicznej, ale są inwazyjne i mogą wiązać się ze znieczuleniem ogólnym i hospitalizacją. Poza tym biopsja wycinająca i nacinająca przerzutów do szyjki macicy powoduje 2-3-krotnie większą częstość niepowodzenia leczenia miejscowego w porównaniu z cytologią FNA.
Ultrasonografia o wysokiej rozdzielczości jest szeroko stosowaną metodą obrazowania do oceny morfologii, wewnętrznej architektury, wielkości i kształtu szyjnych węzłów chłonnych. W przypadku głowy i szyi najczęściej stosowaną techniką prowadzenia obrazu było badanie ultrasonograficzne. Możliwość pracy w czasie rzeczywistym i łatwość użycia sprawiają, że ultrasonografia jest procedurą z wyboru. Dowody na lepszą skuteczność FNA pod kontrolą USG w porównaniu z FNA pod kontrolą palpacyjną w obrębie głowy i szyi zostały również dobrze udokumentowane, co doprowadziło do uznania jej za standardową procedurę.
Wady FNA obejmują wysoki odsetek próbek niediagnostycznych i niepełną klasyfikację chłoniaka z opóźnioną diagnozą. Biopsja gruboigłowa (CNB) jest alternatywą dla ustalonych sposobów pobierania próbek tkanek i jest stosowana z dużym powodzeniem od wielu lat. Ponieważ architektura histologiczna zmiany jest zachowana, zapewnia to próbkę odpowiednią do badania histopatologicznego i immunohistochemicznego.
Według naszej wiedzy przeprowadzono tylko jedno badanie prospektywne porównujące CNB pod kontrolą USG z BACC w okolicy głowy i szyi. Jednak badana populacja była niejednorodna, a liczba przypadków była ograniczona. Wynik nie wykazał istotnej różnicy między obiema metodami. Celem niniejszej pracy było porównanie CNB pod kontrolą USG z BACC w ocenie różnych złośliwych węzłów chłonnych szyjnych.
pacjenci i metody
Zostanie przeprowadzone badanie retrospektywne obejmujące kolejnych pacjentów w okresie 3 lat od lipca 2007 do grudnia 2010. Wszyscy pacjenci byli widziani w naszej placówce ze złośliwymi limfadenopatiami szyjnymi. Biopsje wykonywano ambulatoryjnie, chyba że pacjent był hospitalizowany z innych przyczyn. Sprzęt do badań ultrasonograficznych składał się z kolorowego aparatu dopplerowskiego US (Philips HDI 5000, Bothell, WA, US) oraz szerokopasmowej głowicy liniowej 5-12 MHz.
Parametry morfologiczne USG i cechy naczyniowe zostały dokładnie ocenione i zapisane w systemie PACS (Marotech Inc, Seul, Korea Południowa) dla największej zmiany węzłowej u każdego pacjenta. Każdy węzeł chłonny oceniano najpierw za pomocą ultrasonografii w skali szarości pod kątem parametrów morfologicznych w przekrojach poziomych, a następnie podłużnych. Zmierzono średnicę osi krótkiej, średnicę osi długiej i stosunek średnicy osi krótkiej do długiej (stosunek S/L). Oceniano echogeniczność w odniesieniu do otaczających tkanek miękkich i klasyfikowano jako hipoechogeniczne, izoechogeniczne lub hiperechogeniczne. Margines węzła chłonnego określono jako regularny lub nieregularny. Rozróżniono jej obecność lub brak wnęki echogenicznej. Wewnętrzny wzór echa podzielono na niejednorodność lub jednorodność. Wzorce naczyniowe zostały następnie zbadane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mocy i sklasyfikowane jako grupa typu beznaczyniowego lub wnękowego w porównaniu z typem mieszanym, plamistym lub obwodowym.
Na podstawie danych z wywiadu, badania przedmiotowego i wyniku USG zdecydowaliśmy, że biopsje igłowe pod kontrolą USG będą pierwszym kierunkiem badań w przypadku tych zmian. Od wszystkich chorych uzyskano świadomą zgodę na zabieg przed wykonaniem biopsji. Ogólnie rzecz biorąc, FNA przeprowadzono za pomocą sondy macierzowej kierującej umieszczeniem cienkiej igły o rozmiarze 22 w największym węźle po sterylizacji bez znieczulenia. W przypadku CNB skórę sterylizowano i znieczulano miejscowo 2% lidokainą. Zastosowano zmodyfikowaną, niewysuwaną, jednorazową, sprężynową igłę do biopsji tnącej (system biopsji Temno, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, USA) z 15-milimetrowym wycięciem bocznym o długości 9 cm i grubością 18. Wszystkie biopsje zostały wykonane przez tego samego doświadczonego otolaryngologa (Li-Jen Liao) pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym techniką odręczną. U każdego pacjenta wykonano trzykrotne biopsje rdzeniowe tkanki. Po biopsji wszystkich pacjentów poproszono o uciskanie miejsca nakłucia i oceniano pod kątem możliwych powikłań, takich jak krwawienie lub zasinienie przez pół godziny przed opuszczeniem sali badań.
Próbki umieszczono w 10% roztworze formaliny do badań patologicznych. W Zakładzie Patologii skrawki biopsji utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie barwiono hematoksyliną i eozyną do badań morfologicznych. W razie potrzeby przeprowadzono dalsze badania immunohistochemiczne.
Istnieją dwie główne grupy badawcze w zależności od statusu leczenia populacji pacjentów. Do pierwszej grupy zaliczono pacjentów, u których wcześniejszy nowotwór został potwierdzony patologicznie, a po leczeniu stwierdzono klinicznie limfadenopatię szyjną. Druga grupa obejmowała pacjentów z limfaenopatiami szyjnymi, ale bez wcześniejszego rozpoznania i leczenia nowotworu. Grupy chorób zostały dalej sklasyfikowane jako węzły przerzutowe z pierwotnego raka niezwiązanego z tarczycą (META), chłoniak (LYM) i węzły przerzutowe z raka brodawkowatego tarczycy (PAP).
Wyniki cytologii i patologii oceniono jako fałszywie ujemne, podejrzane i dodatnie w kierunku złośliwości. Ostateczne rozpoznanie pacjentów zostało ustalone na podstawie badania histopatologicznego. Śledzono i rejestrowano czas biopsji igłowej i ostatecznego rozpoznania.
Statystycznie zmienne ciągłe porównano wykonując test Kruskala-Wallisa. Dane kategorii porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Czas od zabiegu do ostatecznego rozpoznania wyrażono na wykresie K-M i przetestowano za pomocą testu log-rank. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, Karolina Północna).
Oczekiwane rezultaty:
Poznamy zróżnicowaną charakterystykę USG w różnych złośliwych limfadenopatiach szyjnych. Poza tym będziemy wiedzieć, w jakiej sytuacji preferowane jest US-FNA lub US-CNB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze złośliwą limfadenopatią szyjną Z wcześniejszą oceną US-FNA lub US-CNB
Kryteria wyłączenia:
Bez badania USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
USG, limfadenopatia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas biopsji igłowej do ostatecznego rozpoznania
Ramy czasowe: dni od biopsji igłowej do ostatecznej diagnozy
|
dni od biopsji igłowej do ostatecznej diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100026-E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .