Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja igłowa pod kontrolą USG w diagnostyce złośliwych limfadenopatii szyjnych

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital

Biopsja igłowa pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym w diagnostyce złośliwych limfadenopatii szyjnych

Celem niniejszej pracy było porównanie charakterystyki ultrasonografii (USG) i biopsji gruboigłowej pod kontrolą USG (US-CNB) z aspiracją cienkoigłową pod kontrolą USG (US-FNA) w ocenie różnych złośliwych węzłów chłonnych szyjki macicy. Retrospektywnie przeanalizowano pacjentów ze złośliwą limfadenopatią szyjną z US-FNA lub US-CNB w okresie 3 lat od lipca 2007 do grudnia 2010. Istnieją dwie główne grupy badawcze w zależności od statusu leczenia populacji pacjentów, w tym pacjentów, u których wcześniejszy nowotwór został potwierdzony patologią, oraz z klinicznymi limfadenopatiami szyjnymi po leczeniu. Druga grupa obejmowała pacjentów z limfaenopatiami szyjnymi, ale bez wcześniejszego rozpoznania i leczenia nowotworu. Wyniki cytologii lub patologii oraz czas biopsji igłowej do ostatecznego rozpoznania były śledzone i rejestrowane. Parametry morfologiczne USG i cechy naczyniowe zostały dokładnie ocenione i porównane w różnych chorobach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp

W przypadku braku objawów zakażenia boczne limfadenopatie szyi należy podejrzewać jako raka przerzutowego lub chłoniaka, dopóki nie zostanie udowodnione inaczej. Wcześniej najczęściej stosowanymi technikami pobierania próbek z głowy i szyi były otwarta biopsja wycinająca i cytologia aspiracyjna cienkoigłowa (FNA). Otwarta biopsja i wycięcie węzłów chłonnych dostarczają materiału odpowiedniego do analizy histologicznej, ale są inwazyjne i mogą wiązać się ze znieczuleniem ogólnym i hospitalizacją. Poza tym biopsja wycinająca i nacinająca przerzutów do szyjki macicy powoduje 2-3-krotnie większą częstość niepowodzenia leczenia miejscowego w porównaniu z cytologią FNA.

Ultrasonografia o wysokiej rozdzielczości jest szeroko stosowaną metodą obrazowania do oceny morfologii, wewnętrznej architektury, wielkości i kształtu szyjnych węzłów chłonnych. W przypadku głowy i szyi najczęściej stosowaną techniką prowadzenia obrazu było badanie ultrasonograficzne. Możliwość pracy w czasie rzeczywistym i łatwość użycia sprawiają, że ultrasonografia jest procedurą z wyboru. Dowody na lepszą skuteczność FNA pod kontrolą USG w porównaniu z FNA pod kontrolą palpacyjną w obrębie głowy i szyi zostały również dobrze udokumentowane, co doprowadziło do uznania jej za standardową procedurę.

Wady FNA obejmują wysoki odsetek próbek niediagnostycznych i niepełną klasyfikację chłoniaka z opóźnioną diagnozą. Biopsja gruboigłowa (CNB) jest alternatywą dla ustalonych sposobów pobierania próbek tkanek i jest stosowana z dużym powodzeniem od wielu lat. Ponieważ architektura histologiczna zmiany jest zachowana, zapewnia to próbkę odpowiednią do badania histopatologicznego i immunohistochemicznego.

Według naszej wiedzy przeprowadzono tylko jedno badanie prospektywne porównujące CNB pod kontrolą USG z BACC w okolicy głowy i szyi. Jednak badana populacja była niejednorodna, a liczba przypadków była ograniczona. Wynik nie wykazał istotnej różnicy między obiema metodami. Celem niniejszej pracy było porównanie CNB pod kontrolą USG z BACC w ocenie różnych złośliwych węzłów chłonnych szyjnych.

pacjenci i metody

Zostanie przeprowadzone badanie retrospektywne obejmujące kolejnych pacjentów w okresie 3 lat od lipca 2007 do grudnia 2010. Wszyscy pacjenci byli widziani w naszej placówce ze złośliwymi limfadenopatiami szyjnymi. Biopsje wykonywano ambulatoryjnie, chyba że pacjent był hospitalizowany z innych przyczyn. Sprzęt do badań ultrasonograficznych składał się z kolorowego aparatu dopplerowskiego US (Philips HDI 5000, Bothell, WA, US) oraz szerokopasmowej głowicy liniowej 5-12 MHz.

Parametry morfologiczne USG i cechy naczyniowe zostały dokładnie ocenione i zapisane w systemie PACS (Marotech Inc, Seul, Korea Południowa) dla największej zmiany węzłowej u każdego pacjenta. Każdy węzeł chłonny oceniano najpierw za pomocą ultrasonografii w skali szarości pod kątem parametrów morfologicznych w przekrojach poziomych, a następnie podłużnych. Zmierzono średnicę osi krótkiej, średnicę osi długiej i stosunek średnicy osi krótkiej do długiej (stosunek S/L). Oceniano echogeniczność w odniesieniu do otaczających tkanek miękkich i klasyfikowano jako hipoechogeniczne, izoechogeniczne lub hiperechogeniczne. Margines węzła chłonnego określono jako regularny lub nieregularny. Rozróżniono jej obecność lub brak wnęki echogenicznej. Wewnętrzny wzór echa podzielono na niejednorodność lub jednorodność. Wzorce naczyniowe zostały następnie zbadane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mocy i sklasyfikowane jako grupa typu beznaczyniowego lub wnękowego w porównaniu z typem mieszanym, plamistym lub obwodowym.

Na podstawie danych z wywiadu, badania przedmiotowego i wyniku USG zdecydowaliśmy, że biopsje igłowe pod kontrolą USG będą pierwszym kierunkiem badań w przypadku tych zmian. Od wszystkich chorych uzyskano świadomą zgodę na zabieg przed wykonaniem biopsji. Ogólnie rzecz biorąc, FNA przeprowadzono za pomocą sondy macierzowej kierującej umieszczeniem cienkiej igły o rozmiarze 22 w największym węźle po sterylizacji bez znieczulenia. W przypadku CNB skórę sterylizowano i znieczulano miejscowo 2% lidokainą. Zastosowano zmodyfikowaną, niewysuwaną, jednorazową, sprężynową igłę do biopsji tnącej (system biopsji Temno, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, USA) z 15-milimetrowym wycięciem bocznym o długości 9 cm i grubością 18. Wszystkie biopsje zostały wykonane przez tego samego doświadczonego otolaryngologa (Li-Jen Liao) pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym techniką odręczną. U każdego pacjenta wykonano trzykrotne biopsje rdzeniowe tkanki. Po biopsji wszystkich pacjentów poproszono o uciskanie miejsca nakłucia i oceniano pod kątem możliwych powikłań, takich jak krwawienie lub zasinienie przez pół godziny przed opuszczeniem sali badań.

Próbki umieszczono w 10% roztworze formaliny do badań patologicznych. W Zakładzie Patologii skrawki biopsji utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie barwiono hematoksyliną i eozyną do badań morfologicznych. W razie potrzeby przeprowadzono dalsze badania immunohistochemiczne.

Istnieją dwie główne grupy badawcze w zależności od statusu leczenia populacji pacjentów. Do pierwszej grupy zaliczono pacjentów, u których wcześniejszy nowotwór został potwierdzony patologicznie, a po leczeniu stwierdzono klinicznie limfadenopatię szyjną. Druga grupa obejmowała pacjentów z limfaenopatiami szyjnymi, ale bez wcześniejszego rozpoznania i leczenia nowotworu. Grupy chorób zostały dalej sklasyfikowane jako węzły przerzutowe z pierwotnego raka niezwiązanego z tarczycą (META), chłoniak (LYM) i węzły przerzutowe z raka brodawkowatego tarczycy (PAP).

Wyniki cytologii i patologii oceniono jako fałszywie ujemne, podejrzane i dodatnie w kierunku złośliwości. Ostateczne rozpoznanie pacjentów zostało ustalone na podstawie badania histopatologicznego. Śledzono i rejestrowano czas biopsji igłowej i ostatecznego rozpoznania.

Statystycznie zmienne ciągłe porównano wykonując test Kruskala-Wallisa. Dane kategorii porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Czas od zabiegu do ostatecznego rozpoznania wyrażono na wykresie K-M i przetestowano za pomocą testu log-rank. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, Karolina Północna).

Oczekiwane rezultaty:

Poznamy zróżnicowaną charakterystykę USG w różnych złośliwych limfadenopatiach szyjnych. Poza tym będziemy wiedzieć, w jakiej sytuacji preferowane jest US-FNA lub US-CNB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywnie przeanalizowano pacjentów ze złośliwą limfadenopatią szyjną z US-FNA lub US-CNB w okresie 3 lat od lipca 2007 do grudnia 2010. Istnieją dwie główne grupy badawcze w zależności od statusu leczenia populacji pacjentów, w tym pacjentów, u których wcześniejszy nowotwór został potwierdzony patologią, oraz z klinicznymi limfadenopatiami szyjnymi po leczeniu. Druga grupa obejmowała pacjentów z limfaenopatiami szyjnymi, ale bez wcześniejszego rozpoznania i leczenia nowotworu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze złośliwą limfadenopatią szyjną Z wcześniejszą oceną US-FNA lub US-CNB

Kryteria wyłączenia:

Bez badania USG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
USG, limfadenopatia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas biopsji igłowej do ostatecznego rozpoznania
Ramy czasowe: dni od biopsji igłowej do ostatecznej diagnozy
dni od biopsji igłowej do ostatecznej diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100026-E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj