- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01384357
Игольная биопсия под ультразвуковым контролем в диагностике злокачественных шейных лимфаденопатий
Игольная биопсия под ультразвуковым контролем в режиме реального времени в диагностике злокачественных шейных лимфаденопатий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение
При отсутствии признаков инфекции латеральные лимфаденопатии шеи следует подозревать как метастатическую карциному или лимфому, пока не будет доказано обратное. Ранее наиболее часто используемыми методами взятия образцов в области головы и шеи были открытая эксцизионная биопсия и цитологическое исследование методом тонкоигольной аспирации (FNA). Открытая биопсия и иссечение лимфатических узлов дают материал, пригодный для гистологического анализа, но являются инвазивными и могут повлечь за собой общую анестезию и госпитализацию. Кроме того, эксцизионная и инцизионная биопсия метастазов шейки матки приводит к увеличению в 2-3 раза частоты локальной неэффективности лечения по сравнению с цитологическим исследованием ТАБ.
Ультразвук высокого разрешения широко используется для оценки морфологии, внутренней архитектуры, размера и формы шейных лимфатических узлов. В области головы и шеи наиболее часто используемым методом визуального контроля является ультразвук. Возможность работы в режиме реального времени и простота использования делают УЗИ методом выбора. Доказательства большей эффективности FNA под контролем УЗИ по сравнению с FNA под контролем пальпации в области головы и шеи также были хорошо задокументированы, что привело к принятию ее в качестве стандартной процедуры.
Недостатки FNA включают высокий процент недиагностических образцов и неполную классификацию лимфомы с отсроченной диагностикой. Пункционно-игольная биопсия (CNB) является альтернативой общепринятым способам забора ткани и очень успешно используется в течение многих лет. Поскольку гистологическая архитектура поражения сохранена, он обеспечивает образец, достаточный для гистопатологического и иммуногистохимического исследования.
Насколько нам известно, было проведено только одно проспективное исследование, в котором сравнивали ЧНБ под ультразвуковым контролем и ТНА в области головы и шеи. Однако изучаемая популяция была неоднородной, а число случаев было ограниченным. Результат не выявил существенной разницы между обоими методами. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить CNB под ультразвуковым контролем с FNA в оценке различных злокачественных шейных лимфаденопатий.
Пациенты и методы
Будет проведено ретроспективное исследование, включающее последовательных пациентов в течение 3-летнего периода с июля 2007 г. по декабрь 2010 г. Все больные наблюдались в нашем учреждении со злокачественными шейными лимфаденопатиями. Биопсия выполнялась амбулаторно, если пациент не был госпитализирован по другим причинам. Оборудование для сонографических исследований состояло из цветного допплеровского ультразвукового аппарата (Philips HDI 5000, Bothell, WA, US) и широкополосного линейного преобразователя с частотой 5-12 МГц.
Морфологические параметры УЗИ и сосудистые особенности были тщательно оценены и зарегистрированы в системе PACS (Marotech Inc, Сеул, Южная Корея) для самого большого узлового поражения у каждого пациента. Каждый лимфатический узел оценивали сначала с помощью черно-белой эхографии по морфологическим параметрам в горизонтальном, а затем в продольном срезах. Измеряли диаметр короткой оси, диаметр длинной оси и отношение диаметра короткой оси к длинной (отношение S/L). Оценивали эхогенность по отношению к окружающим мягким тканям и классифицировали как гипоэхогенную, изоэхогенную или гиперэхогенную. Края лимфатических узлов определялись как регулярные или нерегулярные. Эхогенные ворота различали по их наличию или отсутствию. Внутренняя эхо-картина была разделена на гетерогенность или гомогенность. Сосудистые узоры затем исследовали с помощью энергетической допплерографии и классифицировали как группу аваскулярного или внутригрудного типа по сравнению со смешанным, точечным или периферическим типом.
Имея данные анамнеза, физического осмотра и результатов УЗИ, мы решили, что игольчатая биопсия под контролем УЗИ будет первой линией исследования этих поражений. Перед проведением биопсии от всех пациентов было получено информированное согласие на проведение процедуры. Как правило, FNA выполняли с помощью матричного зонда, направляющего размещение тонкой иглы 22-го калибра в самом большом узле после стерилизации без анестезии. Для CNB кожу стерилизовали и местно анестезировали 2% раствором лидокаина. Использовалась модифицированная одноразовая подпружиненная режущая игла для биопсии (система биопсии Temno, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, USA) с 15-мм боковой насечкой, длиной 9 см и размером 18 калибра. Все биопсии были выполнены одним и тем же опытным отоларингологом (Li-Jen Liao) под ультразвуковым контролем в режиме реального времени с использованием техники от руки. Каждому пациенту выполняли три биопсии сердцевины ткани. После биопсии всех пациентов просили сжать место пункции и оценивали возможные осложнения, такие как кровотечение или кровоподтеки, в течение получаса перед тем, как покинуть комнату для осмотра.
Образцы помещали в 10% раствор формалина для патологоанатомического исследования. В отделении патологии фиксированные формалином, залитые парафином срезы биоптатов окрашивали гематоксилином и эозином для морфологического исследования. При необходимости проводили дополнительные иммуногистохимические исследования.
Существуют две основные исследовательские группы в зависимости от статуса лечения популяции пациентов. В первую группу вошли пациенты с подтвержденным патологией предшествующим раком и с клинически выраженными шейными лимфаденопатиями после лечения. Во вторую группу вошли больные с шейными лимфаенопатиями, но без предварительного диагноза злокачественного новообразования и лечения. Группы заболеваний были дополнительно классифицированы как метастатические узлы от первичной нетиреоидной железы (META), лимфомы (LYM) и метастатические узлы от папиллярной карциномы щитовидной железы (PAP).
Результаты цитологии и патологии оценивались как ложноотрицательные, подозрительные и положительные на злокачественность. Окончательные диагнозы больных устанавливали при гистологическом исследовании. Время пункционной биопсии и окончательный диагноз отслеживались и записывались.
Статистически непрерывные переменные сравнивались с помощью теста Крускала-Уоллиса. Данные по категориям сравнивались с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Время от процедуры до окончательного диагноза выражали на графике K-M и тестировали с помощью логарифмического критерия. Все статистические анализы были выполнены с использованием программного обеспечения SAS, версия 9.1 (SAS Institute, Inc, Кэри, Северная Каролина).
Ожидаемые результаты:
Мы будем знать дифференциальные характеристики УЗИ при различных злокачественных шейных лимфаденопатиях. Кроме того, мы будем знать, в какой ситуации предпочтительнее использовать US-FNA или US-CNB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты со злокачественной шейной лимфаденопатией С оценкой US-FNA или US-CNB перед
Критерий исключения:
УЗИ не проводится
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
УЗИ, лимфаденопатия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
время пункционной биопсии до окончательного диагноза
Временное ограничение: дней от пункционной биопсии до окончательного диагноза
|
дней от пункционной биопсии до окончательного диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100026-E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .