- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01384357
Biópsia por agulha guiada por ultrassom no diagnóstico de linfadenopatias cervicais malignas
Biópsia por agulha guiada por ultrassom em tempo real no diagnóstico de linfadenopatias cervicais malignas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
Na ausência de sinais de infecção, as linfadenopatias laterais do pescoço devem ser suspeitadas como carcinoma metastático ou linfoma até prova em contrário. Anteriormente, as técnicas de amostragem mais comumente usadas na cabeça e pescoço eram a biópsia excisional aberta e a citologia aspirativa com agulha fina (PAAF). A biópsia aberta e a excisão de linfonodos fornecem material adequado para análise histológica, mas são invasivas e podem envolver anestesia geral e internação hospitalar. Além disso, a biópsia excisional e incisional de metástases cervicais resulta em uma incidência 2-3 vezes maior de falha do tratamento local quando comparada com a citologia de PAAF.
A ultrassonografia de alta resolução é uma modalidade de imagem amplamente utilizada para avaliar a morfologia, a arquitetura interna, o tamanho e a forma dos linfonodos cervicais. Na cabeça e pescoço, a técnica de orientação por imagem mais utilizada tem sido a ultrassonografia. A capacidade em tempo real e a facilidade de uso tornam o ultrassom o procedimento de escolha. A evidência de melhor eficácia da PAAF guiada por ultrassom sobre a PAAF guiada por palpação na cabeça e pescoço também foi bem documentada, levando à sua aceitação como procedimento padrão.
As desvantagens da FNA incluem uma alta taxa de amostras não diagnósticas e classificação incompleta do linfoma com diagnóstico tardio. A biópsia por agulha grossa (CNB) é uma alternativa às formas estabelecidas de amostragem de tecido e usada com muito sucesso por muitos anos. Como a arquitetura histológica da lesão é preservada, ela fornece uma amostra adequada para exame histopatológico e imuno-histoquímico.
Até onde sabemos, houve apenas uma investigação prospectiva comparando CNB guiada por ultrassom com PAAF na região de cabeça e pescoço. No entanto, a população estudada era heterogênea e o número de casos era limitado. O resultado não revelou diferença significativa entre os dois métodos. O objetivo do presente estudo foi comparar a BCN guiada por ultrassom com a PAAF na avaliação de diferentes linfadenopatias cervicais malignas.
Pacientes e métodos
Um estudo retrospectivo será realizado incluindo pacientes consecutivos durante um período de 3 anos, de julho de 2007 a dezembro de 2010. Todos os pacientes foram atendidos em nossa instituição com linfadenopatias cervicais malignas. As biópsias foram realizadas em nível ambulatorial, a menos que o paciente tenha sido hospitalizado por motivos alternativos. O equipamento para estudos ultrassonográficos consistia em uma unidade de Doppler colorido (Philips HDI 5000, Bothell, WA, EUA) e um transdutor linear de banda larga de 5-12 MHz.
Parâmetros morfológicos de US e características vasculares foram minuciosamente avaliados e registrados no sistema PACS (Marotech Inc, Seul, Coréia do Sul) para a maior lesão nodal em cada paciente. Cada linfonodo foi avaliado primeiro com ultrassonografia em escala de cinza para parâmetros morfológicos em cortes horizontais e longitudinais. Foram medidos o diâmetro do eixo curto, o diâmetro do eixo longo e a razão dos diâmetros do eixo curto para o longo (relação S/L). A ecogenicidade em relação ao tecido mole circundante foi avaliada e classificada como hipoecóica, isoecóica ou hiperecóica. A margem linfonodal foi definida como regular ou irregular. O hilo ecogênico foi distinguido entre sua presença ou ausência. O padrão de eco interno foi dividido em heterogeneidade ou homogeneidade. Os padrões vasculares foram então pesquisados por ultrassonografia Doppler de potência e categorizados como o grupo do tipo avascular ou hilar versus o tipo misto, manchado ou periférico.
Com os dados da história, exame físico e resultado do ultrassom, decidimos que as biópsias de agulha guiadas por ultrassom seriam a primeira linha de investigação para essas lesões. O consentimento informado para o procedimento foi obtido de todos os pacientes antes da biópsia. Em geral, a FNA foi realizada com a sonda de arranjo orientando a colocação de uma agulha fina de calibre 22 no maior nódulo após a esterilização sem anestesia. Para CNB, a pele foi esterilizada e anestesiada localmente com lidocaína a 2%. Foi utilizada uma agulha de biópsia descartável modificada, não avançada, descartável (sistema de biópsia Temno, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, EUA) com entalhe lateral de 15 mm de comprimento de 9 cm e calibre 18. Todas as biópsias foram feitas pelo mesmo otorrinolaringologista experiente (Li-Jen Liao) sob orientação de ultrassom em tempo real com técnica à mão livre. Três vezes de biópsias de núcleo de tecido foram feitas para cada paciente. Após a biópsia, todos os pacientes foram solicitados a comprimir o local da punção e foram avaliados quanto a possíveis complicações, como sangramento ou hematomas, meia hora antes de deixar a sala de exame.
Os espécimes foram colocados em solução de formalina a 10% para estudos patológicos. No Departamento de Patologia, os cortes fixados em formalina e embebidos em parafina das biópsias foram corados com hematoxilina e eosina para exame morfológico. Outros estudos imuno-histoquímicos foram realizados conforme necessário.
Existem dois grandes grupos de estudo de acordo com o estado de tratamento da população do paciente. O primeiro grupo incluiu pacientes que tinham câncer prévio comprovado por patologia e com linfadenopatias clinicamente cervicais após o tratamento. O segundo grupo incluiu pacientes com linfenopatias cervicais, mas sem diagnóstico prévio de malignidade e tratamento. Os grupos de doenças foram ainda classificados como linfonodos metastáticos de primário não tireoidiano (META), linfoma (LYM) e linfonodos metastáticos de carcinoma papilar da tireoide (PAP).
Os resultados da citologia e da patologia foram classificados como falso negativo, suspeito e positivo para malignidade. O diagnóstico final dos pacientes foi estabelecido pela histopatologia. O tempo da biópsia por agulha e o diagnóstico final foram rastreados e registrados.
Estatisticamente, as variáveis contínuas foram comparadas por meio do teste de Kruskal-Wallis. Os dados das categorias foram comparados usando o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. O tempo desde o procedimento até o diagnóstico final foi expresso em gráfico K-M e testado com o teste Log-rank. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o software SAS, versão 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).
Resultados esperados:
Conheceremos as características diferenciais do US nas diferentes linfadenopatias cervicais malignas. Além disso, saberemos que US-FNA ou US-CNB é o preferido em cada situação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com linfadenopatia cervical maligna Com avaliação US-FNA ou US-CNB antes
Critério de exclusão:
Nenhum exame de ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
ultrassom, linfadenopatia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo da biópsia por agulha até o diagnóstico final
Prazo: dias desde a biópsia por agulha até o diagnóstico final
|
dias desde a biópsia por agulha até o diagnóstico final
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100026-E
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .