- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01384357
Ultralydsstyret nålebiopsi til diagnosticering af maligne cervikale lymfadenopatier
Ultralydsstyret nålebiopsi i realtid til diagnosticering af maligne cervikale lymfadenopatier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
I fravær af infektionstegn bør laterale halslymfadenopatier mistænkes som metastatisk karcinom eller lymfom, indtil det modsatte er bevist. Tidligere var de mest almindeligt anvendte prøvetagningsteknikker i hoved og hals den åbne excisionsbiopsi og finnålsaspiration (FNA) cytologi. Åben biopsi og lymfeknudeudskæring giver materiale egnet til histologisk analyse, men er invasivt og kan medføre generel anæstesi og hospitalsindlæggelse. Desuden resulterer excisions- og incisionsbiopsi af cervikale metastaser i en 2-3 gange øget forekomst af lokal behandlingssvigt sammenlignet med FNA-cytologi.
Ultralyd i høj opløsning er meget brugt billeddannelsesmodalitet til at evaluere morfologien, indre arkitektur, størrelse og form af cervikale lymfeknuder. I hoved og nakke har den mest anvendte billedvejledningsteknik været ultralyd. Realtidskapaciteten og brugervenligheden gør ultralyd til den foretrukne procedure. Beviset for forbedret effektivitet af ultralydsstyret FNA i forhold til palpationsstyret FNA i hoved og nakke er også blevet veldokumenteret, hvilket fører til, at det accepteres som standardproceduren.
Ulemper ved FNA omfatter en høj frekvens af ikke-diagnostiske prøver og ufuldstændig klassificering af lymfom med forsinket diagnose. Core-needle biopsi (CNB) er et alternativ til de etablerede måder at tage vævsprøver på og har været brugt med stor succes i mange år. Da læsionens histologiske arkitektur er bevaret, giver den en prøve, der er tilstrækkelig til histopatologisk og immunhistokemisk undersøgelse.
Så vidt vi ved, var der kun én prospektiv undersøgelse, der sammenlignede ultralydsstyret CNB med FNA i hoved- og halsregionen. Imidlertid var den undersøgte population heterogen, og antallet af tilfælde var begrænset. Resultatet viste ingen signifikant forskel mellem de to metoder. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne ultralydsvejledt CNB med FNA i vurderingen af forskellige maligne cervikale lymfadenopatier.
Patienter og metoder
En retrospektiv undersøgelse vil blive udført med på hinanden følgende patienter over en 3-årig periode fra 2007 juli til 2010 dec. Alle patienter blev set på vores institution med maligne cervikale lymfadenopatier. Biopsierne blev udført ambulant, medmindre patienten var indlagt af alternative årsager. Udstyr til sonografiske undersøgelser bestod af en farve Doppler US enhed (Philips HDI 5000, Bothell, WA, USA) og en 5-12 MHz bredbånds lineær array transducer.
Morfologiske US-parametre og vaskulære træk blev grundigt evalueret og registreret på PACS-systemet (Marotech Inc, Seoul, Sydkorea) for den største nodallæsion hos hver patient. Hver lymfeknude blev først vurderet med gråskala sonografi for morfologiske parametre i vandrette og derefter langsgående snit. Den korte akse diameter, den lange akse diameter og diameter forholdet mellem kort og lang akse (S/L forhold) blev målt. Ekkogenicitet med hensyn til det omgivende bløde væv blev vurderet og klassificeret som hypoekkoisk, isoekkoisk eller hyperekkoisk. Lymfeknudemargin blev defineret som regelmæssig eller uregelmæssig. Echogen hilus blev skelnet mellem dets tilstedeværelse eller fravær. Internt ekkomønster blev opdelt i heterogenitet eller homogenitet. Vaskulære mønstre blev derefter undersøgt ved hjælp af power Doppler-sonografi og kategoriseret som gruppen af avaskulær eller hilar type versus den af blandet, plettet eller perifer type.
Med data om historie, fysisk undersøgelse og ultralydsresultat besluttede vi, at ultralydsstyrede nålebiopsier ville være den første undersøgelseslinje for disse læsioner. Informeret samtykke til proceduren blev indhentet fra alle patienter før biopsi. Generelt blev FNA udført med array-proben, der styrer placeringen af en 22-gauge fin nål i den største knude efter sterilisering uden bedøvelse. For CNB blev huden steriliseret og lokalbedøvet med 2% lidocain. Der blev brugt en modificeret ikke-fremstødende, engangs, fjederbelastet skærende biopsinål (Temno biopsisystem, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, USA) med 15 mm sidehak på 9 cm længde og 18 gauge. Alle biopsier blev udført af den samme erfarne otolaryngolog (Li-Jen Liao) under ultralydsvejledning i realtid med frihåndsteknik. Tre gange vævskernebiopsier blev udført for hver patient. Efter biopsien blev alle patienter bedt om at komprimere indstiksstedet og blev evalueret for mulige komplikationer såsom blødning eller blå mærker i en halv time, før de forlod undersøgelseslokalet.
Prøverne blev sat i 10 % formalinopløsning til patologiske undersøgelser. På patologisk afdeling blev formalinfikserede, paraffinindstøbte snit fra biopsierne farvet med hæmatoxylin og eosin til morfologisk undersøgelse. Yderligere immunhistokemiske undersøgelser blev udført efter behov.
Der er to store undersøgelsesgrupper i henhold til behandlingsstatus for patientens befolkning. Den første gruppe inkluderede patienter, som havde patologisk bevist tidligere cancer og med klinisk cervikal lymfadenopati efter behandling. Den anden gruppe omfattede patienter med cervikal lymfaenopatier, men uden tidligere diagnose af malignitet og behandling. Sygdomsgrupperne blev yderligere klassificeret som metastatiske noder fra nonthyroid primær (META), lymfom (LYM) og metastatiske noder fra papillært karcinom i skjoldbruskkirtlen (PAP).
Resultaterne af cytologi og patologi blev klassificeret som falsk negative, mistænkelige og positive for malignitet. De endelige diagnoser af patienter blev etableret af histopatologien. Tidspunktet for nålebiopsi og endelig diagnose blev sporet og registreret.
Statistisk blev kontinuerte variable sammenlignet ved at udføre Kruskal-Wallis-testen. Kategoridata blev sammenlignet ved at bruge Chi-square-testen eller Fishers eksakte test. Tiden fra procedure til endelig diagnose blev udtrykt i K-M plot og testet med Log-rank test. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SAS-software, version 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).
Forventede resultater:
Vi vil kende de forskellige US-karakteristika i forskellige maligne cervikale lymfadenopatier. Desuden ved vi, at US-FNA eller US-CNB foretrækkes i hvilken situation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med malign cervikal lymfadenopati Med US-FNA eller US-CNB evaluering før
Ekskluderingskriterier:
Ingen ultralydsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ultralyd, lymfadenopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tidspunkt for nålebiopsi til endelig diagnose
Tidsramme: dage fra nålebiopsi til endelig diagnose
|
dage fra nålebiopsi til endelig diagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100026-E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .