- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01384357
Biopsia con aguja guiada por ecografía en el diagnóstico de adenopatías cervicales malignas
Biopsia con aguja guiada por ultrasonido en tiempo real en el diagnóstico de adenopatías cervicales malignas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
En ausencia de signos de infección, las adenopatías laterales del cuello deben sospecharse como carcinoma metastásico o linfoma hasta que se demuestre lo contrario. Anteriormente, las técnicas de muestreo más utilizadas en la cabeza y el cuello son la biopsia por escisión abierta y la citología por aspiración con aguja fina (FNA). La biopsia abierta y la escisión de los ganglios linfáticos proporciona material adecuado para el análisis histológico, pero es invasivo y puede implicar anestesia general e ingreso hospitalario. Además, la biopsia por escisión e incisión de las metástasis cervicales da como resultado una incidencia 2-3 veces mayor de fracaso del tratamiento local en comparación con la citología FNA.
La ecografía de alta resolución es una modalidad de imagen ampliamente utilizada para evaluar la morfología, la arquitectura interna, el tamaño y la forma de los ganglios linfáticos cervicales. En cabeza y cuello, la técnica de guiado por imagen más utilizada ha sido la ecografía. La capacidad en tiempo real y la facilidad de uso hacen que el ultrasonido sea el procedimiento de elección. La evidencia de una mayor eficacia de la FNA guiada por ultrasonido sobre la FNA guiada por palpación en la cabeza y el cuello también ha sido bien documentada, lo que llevó a su aceptación como el procedimiento estándar.
Las desventajas de la FNA incluyen una alta tasa de muestras no diagnósticas y una clasificación incompleta del linfoma con diagnóstico tardío. La biopsia con aguja gruesa (CNB) es una alternativa a las formas establecidas de muestreo de tejido y se ha utilizado con mucho éxito durante muchos años. Como se conserva la arquitectura histológica de la lesión, proporciona una muestra adecuada para el examen histopatológico e inmunohistoquímico.
Hasta donde sabemos, solo hubo una investigación prospectiva que comparó la BAC guiada por ecografía con la PAAF en la región de la cabeza y el cuello. Sin embargo, la población estudiada fue heterogénea y el número de casos fue limitado. El resultado no reveló diferencias significativas entre ambos métodos. El objetivo del presente estudio fue comparar la BAC guiada por ecografía con la PAAF en la valoración de diferentes adenopatías cervicales malignas.
Pacientes y métodos
Se realizará un estudio retrospectivo incluyendo pacientes consecutivos durante un período de 3 años desde julio de 2007 hasta diciembre de 2010. Todos los pacientes fueron vistos en nuestra institución con adenopatías cervicales malignas. Las biopsias se realizaron de forma ambulatoria, a menos que el paciente estuviera hospitalizado por motivos alternativos. El equipo para los estudios ecográficos consistió en una unidad de ultrasonido Doppler color (Philips HDI 5000, Bothell, WA, EE. UU.) y un transductor de banda ancha de 5-12 MHz de matriz lineal.
Los parámetros morfológicos de US y las características vasculares se evaluaron minuciosamente y se registraron en el sistema PACS (Marotech Inc, Seúl, Corea del Sur) para la lesión ganglionar más grande en cada paciente. Cada ganglio linfático se evaluó primero con ecografía en escala de grises para parámetros morfológicos en secciones horizontales y luego longitudinales. Se midieron el diámetro del eje corto, el diámetro del eje largo y la relación del diámetro del eje corto al largo (relación S/L). Se evaluó la ecogenicidad con respecto al tejido blando circundante y se clasificó como hipoecoica, isoecoica o hiperecoica. El margen de los ganglios linfáticos se definió como regular o irregular. Hilo ecogénico se distinguió entre su presencia o ausencia. El patrón de eco interno se dividió en heterogeneidad u homogeneidad. Luego, los patrones vasculares se examinaron mediante ecografía Power Doppler y se clasificaron como el grupo de tipo avascular o hiliar frente al de tipo mixto, manchado o periférico.
Con los datos de la anamnesis, la exploración física y el resultado de la ecografía, decidimos que las biopsias con aguja guiadas por ecografía serían la primera línea de investigación de estas lesiones. Se obtuvo el consentimiento informado para el procedimiento de todos los pacientes antes de la biopsia. En general, la FNA se llevó a cabo con la sonda de matriz guiando la colocación de una aguja fina de calibre 22 dentro del ganglio más grande después de la esterilización sin anestesia. Para la CNB, la piel fue esterilizada y anestesiada localmente con lidocaína al 2%. Se usó una aguja de biopsia de corte con resorte desechable, sin avance modificada (sistema de biopsia Temno, Allegiance Healthcare Corporation, McGaw Park, IL, EE. UU.) con muesca lateral de 15 mm de 9 cm de longitud y calibre 18. Todas las biopsias fueron realizadas por el mismo otorrinolaringólogo experimentado (Li-Jen Liao) bajo la guía de ultrasonido en tiempo real con técnica de manos libres. Se realizaron tres veces biopsias de núcleo de tejido para cada paciente. Después de la biopsia, a todos los pacientes se les pidió que comprimieran el sitio de la punción y fueron evaluados por posibles complicaciones como sangrado o hematomas durante media hora antes de salir de la sala de examen.
Las muestras se colocaron en solución de formalina al 10% para estudios patológicos. En el Departamento de Patología, las secciones de las biopsias fijadas en formalina e incluidas en parafina se tiñeron con hematoxilina y eosina para el examen morfológico. Se realizaron más estudios inmunohistoquímicos según fue necesario.
Hay dos grandes grupos de estudio según el estado de tratamiento de la población de pacientes. El primer grupo incluía pacientes que tenían un cáncer previo comprobado por patología y con adenopatías clínicamente cervicales después del tratamiento. El segundo grupo incluía pacientes con linfaenopatías cervicales pero sin diagnóstico previo de malignidad y tratamiento. Los grupos de enfermedades se clasificaron además como ganglios metastásicos de primario no tiroideo (META), linfoma (LYM) y ganglios metastásicos de carcinoma papilar de tiroides (PAP).
Los resultados de citología y patología fueron calificados como falso negativo, sospechoso y positivo para malignidad. Los diagnósticos finales de los pacientes fueron establecidos por la histopatología. Se rastrearon y registraron el momento de la biopsia con aguja y el diagnóstico final.
Estadísticamente, las variables continuas se compararon mediante la realización de la prueba de Kruskal-Wallis. Los datos de categoría se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. El tiempo desde el procedimiento hasta el diagnóstico final se expresó en gráfico K-M y se probó con la prueba de rango logarítmico. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SAS, versión 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, Carolina del Norte).
Resultados previstos:
Conoceremos las características diferenciales de la ecografía en distintas adenopatías cervicales malignas. Además, sabremos en qué situación se prefiere US-FNA o US-CNB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con adenopatías cervicales malignas Con evaluación de US-FNA o US-CNB antes
Criterio de exclusión:
Sin examen de ultrasonido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ultrasonido, linfadenopatía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de la biopsia con aguja hasta el diagnóstico final
Periodo de tiempo: días desde la biopsia con aguja hasta el diagnóstico final
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días desde la biopsia con aguja hasta el diagnóstico final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Jen Liao, M.D., Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, New Taipei City, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 100026-E
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